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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02397369
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Tabakentwöhnung bei BEST-Mitarbeitern in Mumbai
Vergleichende Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Tabakentwöhnung bei BEST-Mitarbeitern in Mumbai: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Tabakkonsum ist weltweit die am besten vermeidbare Ursache für vorzeitigen Tod bei Erwachsenen. Sie ist eine der häufigsten Todes- und Krankheitsursachen in Indien und verursacht jedes Jahr fast 0,9 Millionen Todesfälle.
Bombay Electric Supply and Transport (BEST), eines der größten öffentlichen Verkehrsunternehmen in der Stadt Mumbai, hat ein Verbot des Tabakkonsums in Bussen des öffentlichen Nahverkehrs verhängt und Fahrer und Busschaffner gemäß dem Kraftfahrzeuggesetz ermächtigt, geeignete Maßnahmen gegen gefundene Pendler zu ergreifen Tabak konsumieren. Es ist jedoch bekannt, dass neben Pendlern, die auf dem BEST-Gelände Tabak konsumieren, auch eine große Anzahl von Busfahrern und Schaffnern bei der Arbeit Tabak konsumiert. Es gibt verschiedene Ansätze für ein Programm zur Tabakentwöhnung, wie Verhaltenstherapie, Pharmakotherapie, Bereitstellung von Selbsthilfematerial, Telefonberatung, Raucherentwöhnungstelefone usw.
Im Hinblick auf das Arbeitsumfeld ist daher das Verständnis der Faktoren, die zur Aufrechterhaltung des Tabakkonsums führen, und der wirksamen Ansätze zur Raucherentwöhnung von entscheidender Bedeutung für die Formulierung von Maßnahmen zur Tabakprävention und -entwöhnung am Arbeitsplatz, die auf die Umgebung von Transportarbeitern anwendbar sind. Der Erfolg dieser Methoden muss bei den verschiedenen Formen von Tabakkonsumenten vergleichend bewertet werden. Daher wird die vorliegende Studie mit folgenden Zielen durchgeführt:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSSCHWERPUNKTE:
- Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Tabak unter BEST-Mitarbeitern in Mumbai
- Untersuchung der beruflichen Zusammenhänge des Tabakkonsums in verschiedenen Besoldungsgruppen von BEST-Mitarbeitern
- Sie über die Gefahren des Tabaks aufzuklären.
- Bereitstellung präventiver Onkologie-Screening-Einrichtungen für BEST-Mitarbeiter, Bewertung der Compliance für das Screening und Bestimmung der Rate oraler Krebsvorstufen.
- Untersuchung des KAP nach der Intervention in Bezug auf Tabak
- Zuweisung der BEST-Mitarbeiter, die Tabak konsumieren, nach dem Zufallsprinzip zu einer der vier Maßnahmen zur Tabakentwöhnung und Untersuchung der Einhaltung derselben.
- Bestimmung der Rate der Tabakentwöhnung nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung.
- Um den Erfolg der vier Ansätze zur Tabakentwöhnung vergleichend zu bewerten, nämlich. Bereitstellung von Selbsthilfematerial, Telefonberatung, Verhaltenstherapie und Verhaltens- und Pharmakotherapie für Konsumenten verschiedener Tabakformen.
Methodik:
Studiendesign: Vierarmige interventionelle Studie
Schritt 1: Etwa 4.000 BEST-Mitarbeiter in Mumbai werden nach Erläuterung des Programms und Einholung einer Einverständniserklärung eingeschrieben. Sie werden mithilfe eines gut strukturierten Fragebogens befragt, um Informationen über ihr Wissen, ihre Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Tabak sowie ihre Einstellungen und Erfahrungen in Bezug auf rauchfreie öffentliche Orte mit besonderem Bezug auf rauchfreie BEST-Busse zu sammeln.
Schritt 2: Die BEST-Mitarbeiter erhalten eine detaillierte Gesundheitsaufklärung über die Gefahren von Tabak und die Notwendigkeit rauchfreier BEST-Busse. Die BEST-Mitarbeiter werden zur Teilnahme am präventiven Onkologie-Screening (PO) (hauptsächlich Mundkrebs-Screening) eingeladen.
Schritt 3: Die BEST-Mitarbeiter werden mithilfe eines gut strukturierten Fragebogens erneut befragt, um Informationen zu ihrem KAP nach der Intervention in Bezug auf tabak- und rauchfreie öffentliche Orte zu sammeln.
Schritt 4: Die BEST-Mitarbeiter, die Tabak konsumieren, werden in der Tabakentwöhnungsklinik registriert und zur ersten Sitzung der Tabakentwöhnungsberatung eingeladen.
Den BEST-Mitarbeitern, die Tabak rauchen, werden Interventionen angeboten und sie werden gemäß dem TCC-Protokoll weiterverfolgt.
Die rauchlosen Tabakkonsumenten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der vier Gruppen eingeteilt, um eine Intervention zu erhalten. Jede Mitarbeitergruppe erhält eine der vier folgenden Interventionen: Selbsthilfematerial, Telefonberatung, Verhaltenstherapie und Verhaltenstherapie + Pharmakotherapie.
Die pharmakotherapeutische Intervention in Form einer Nikotinersatztherapie, bestehend aus Nikotinkaugummis oder Nikotinpflastern (transdermale Pflaster), basiert auf einer individuellen Bedarfsermittlung, um Entzugssymptome bei Tabakkonsumenten zu lindern, wenn sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Nikotinkaugummis:
Dosis: 2 mg/4 mg, 10–15 Stück pro Tag mit einer Höchstdosis von 24 Stück/Tag je nach Verlangen. Gesamtdauer: 12 Wochen. Dauer der Behandlung: Höhere Dosis für 4–6 Wochen, mit Entwöhnung bis 2–3 Monate Auswirkungen: Schlechter Geschmack, Reizungen im Hals, Brennen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, erhöhter Herzschlag usw
Transdermale Nikotinpflaster:
Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg – für 24-Stunden-Anwendung. Gesamtdauer: 12 Wochen. Dauer der Behandlung: Stärkeres Pflaster für 2 Wochen und je nach Verlangen wird es schrittweise bis auf 4 Wochen verringert. Nebenwirkungen: Hautreizungen, Schwindel, Schlafprobleme, erhöhter Herzschlag usw
Schritt 5: Die BEST-Mitarbeiter mit Läsionen werden gemäß den PO-Protokollen in der Screening-Klinik für präventive Onkologie nachuntersucht. Die im TCC registrierten Tabakkonsumenten werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten mit drei Interventionen dazwischen und einer Nachuntersuchung nach der Intervention nachbeobachtet.
Zu schätzende Variablen:
- Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) zum Thema Tabak bei BEST-Mitarbeitern.
- Die Einhaltung der Vorschriften für die Inanspruchnahme der Dienste in den Screening-Einrichtungen für präventive Onkologie und in der Klinik zur Tabakentwöhnung im Tata Memorial Hospital
- Die Rate oraler Krebsvorstufen bei BEST-Mitarbeitern.
- Der KAP nach der Intervention in Bezug auf Tabak.
- Die Rate der Tabakentwöhnung nach einem Jahr Follow-up.
- Vergleichen Sie den Erfolg verschiedener Ansätze zur Tabakentwöhnung und bewerten Sie deren Einhaltung.
Datenanalyse:
Die Dateneingabe erfolgt in der Abteilung für Präventive Onkologie des Tata Memorial Hospital unter Verwendung des Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 18. In regelmäßigen Abständen werden Überprüfungen auf Konsistenz, Datensicherheit und Analyse durchgeführt. Zur Beschreibung von Variablen im Rahmen der Studienziele werden sowohl deskriptive als auch inferentielle Statistiken erstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Hospital, Parel
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, M.D. PSM
- Telefonnummer: 4634 +9102224177000
- E-Mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
Hauptermittler:
- Gauravi A Mishra, M.D.PSM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BESTE Mitarbeiter in Mumbai
Ausschlusskriterien:
- BEST-Mitarbeiter sind nicht bereit, ihre Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tabakkonsumenten: Selbsthilfe
Selbsthilfeintervention ist definiert als jedes Handbuch oder Programm, das von Einzelpersonen verwendet wird, um einen Aufhörversuch zu unterstützen, der nicht von Beratern oder Gruppenunterstützung unterstützt wird. Dazu gehören schriftliche Materialien über die gesundheitlichen Auswirkungen von Tabak, Audio- oder Videoaufzeichnungen oder Computerprogramme.
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Diese Gruppe erhält Bildmaterial und minimale schriftliche Materialien/Broschüren, in denen die Gesundheitsrisiken rauchloser Tabakformen sowie Tipps zur Tabakentwöhnung im Allgemeinen beschrieben werden.
Das Material wird interaktiv auf individuelle Tabakkonsummerkmale zugeschnitten und nach 12 Monaten weiterverfolgt.
Andere Namen:
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Experimental: Tabakkonsumenten: Telefonische Beratung
Bei der Telefonseelsorge handelt es sich um eine Möglichkeit der individuellen Beratung per Telefongespräch oder Telefon-Hotline.
Es kann proaktiv oder reaktiv sein.
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Diese Gruppe erhält sowohl proaktive als auch reaktive Beratung.
Medizinische Sozialarbeiter rufen proaktiv alle Teilnehmer regelmäßig an und bieten Beratung zur Tabakentwöhnung an.
Darüber hinaus rufen sie diejenigen Teilnehmer an, die ihre Ausstiegstermine geplant haben.
Den Teilnehmern werden spezielle unabhängige Mobiltelefonnummern mit 12-Stunden-Hotline zur Verfügung gestellt, um den Grad der Unterstützung zu maximieren.
Es wird als Reaktion auf den Bedarf geplant, jede Art von Hilfe im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu leisten.
Andere Namen:
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Experimental: Tabakkonsumenten: Nur Verhaltenstherapie
Die Verhaltenstherapie umfasst mehrere Sitzungen mit Fokusgruppendiskussionen (FGD) und individuelle Beratungssitzungen zur Tabakentwöhnung.
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird der Rat gegeben, mit dem Tabakkonsum durch formelle kognitive Verhaltenstherapie in mehreren Sitzungen gemäß den Richtlinien der Tobacco Cessation Clinic (TCC) aufzuhören.
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Eine individuelle Beratung wird häufig eingesetzt, um Menschen zu helfen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Beratung mit einem interaktiven Problemlösungsansatz wird von geschulten medizinischen Sozialarbeitern durchgeführt, die persönliche Sitzungen von 10 bis 15 Minuten pro Teilnehmer anbieten. |
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Experimental: Tabakkonsumenten: Pharmakologisch
Pharmakotherapie in Form einer Nikotinersatztherapie auf der Grundlage einer individuellen Bedarfsermittlung zur Linderung der Entzugserscheinungen bei Tabakkonsumenten beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Eine individuelle Beratung wird häufig eingesetzt, um Menschen zu helfen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Beratung mit einem interaktiven Problemlösungsansatz wird von geschulten medizinischen Sozialarbeitern durchgeführt, die persönliche Sitzungen von 10 bis 15 Minuten pro Teilnehmer anbieten. Die Pharmakotherapie besteht aus: Nikotinkaugummis: Dosis: 2 mg/4 mg, 10–15 Stück pro Tag mit einer Höchstdosis von 24 Stück/Tag je nach Verlangen. Gesamtdauer: 12 Wochen. Dauer der Behandlung: Höhere Dosis für 4–6 Wochen, mit Entwöhnung bis 2–3 Monate Auswirkungen: Schlechter Geschmack, Reizungen im Hals, Brennen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, Schluckauf, erhöhter Herzschlag usw Transdermale Nikotinpflaster: Dosis: 7 mg/10 mg/14 mg/21 mg – für 24-Stunden-Anwendung. Gesamtdauer: 12 Wochen. Dauer der Behandlung: Stärkeres Pflaster für 2 Wochen und je nach Verlangen wird es schrittweise bis auf 4 Wochen verringert. Nebenwirkungen: Hautreizungen, Schwindel, Schlafprobleme, erhöhter Herzschlag usw
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) zum Thema Tabak bei BEST-Mitarbeitern.
Zeitfenster: 60 Monate
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Untersuchung des Wissens, der Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Tabak unter BEST-Mitarbeitern in Mumbai
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60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Vorschriften für die Inanspruchnahme der Dienste in den Screening-Einrichtungen für präventive Onkologie und in der Klinik zur Tabakentwöhnung im Tata Memorial Hospital
Zeitfenster: 60 Monate
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Ordnen Sie die BEST-Mitarbeiter, die Tabak konsumieren, nach dem Zufallsprinzip einer der vier Interventionen zur Tabakentwöhnung zu und untersuchen Sie die Einhaltung derselben.
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60 Monate
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Rate oraler Krebsvorstufen bei BEST-Mitarbeitern
Zeitfenster: 60 Monate
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Zur Beurteilung der Präkanzeroserate bei BEST-Mitarbeitern
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60 Monate
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Rate der Tabakentwöhnung nach einem Jahr Follow-up
Zeitfenster: 60 Monate
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. Bestimmung der Rate der Tabakentwöhnung nach zwölfmonatiger Nachbeobachtung.
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gauravi A Mishra, Assoc Prof, Tata Memorial Hospital, Mumbai
- Hauptermittler: Sharmila A Pimple, Professor, Tata Memorial Hospital, Mumbai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TMHPOBEST2015
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