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心臓カテーテル法のための橈骨アクセス後の圧迫時間の短縮

2015年3月24日 更新者:J.H.H. (Han) Deuling、University Medical Center Groningen

橈骨動脈を介した心臓カテーテル検査後のアクセス部位の圧迫時間の短縮

診断用心臓カテーテル検査または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) のための動脈アクセスを得るために、心臓専門医は大腿動脈と橈骨動脈のどちらかを選択できます。 フローニンゲン大学医療センターでは、大腿動脈が一般的に使用されています。 介入後、穿刺部位は動脈切開閉鎖装置 (ACD) で閉鎖されます。 橈骨アクセス後の患者は、穿刺部位に圧力包帯、通常はテルモ (TR) の手首包帯を受け取ります。

ACD 患者の安静期間は、診断用心臓カテーテル検査後 1 時間、PCI 後 2 時間です。 安静期間の後、患者は診断手順の 1 時間後または PCI の 4 時間後に退院します。 これは、手術後の潜在的な出血合併症を観察するためです。 橈骨アクセスのある患者では、現在のプロトコルに従って 4 時間後に TR 包帯を外し、さらに 1 時間の観察が必要です。 何人かの心臓専門医は、心臓カテーテル検査または PCI のために橈骨動脈をより頻繁に使用するつもりです。 メタアナリシスでは、橈骨アクセスは、大腿アクセスと比較して、主要な出血合併症が 73% 減少することに関連しています。 また、MACE にも大きな違いはありません。 それでも、心臓カテーテル法または PCI の成功率に差はなく、入院時間は橈骨アクセスの方が短い (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40)。 ショートステイ ユニットでの診断用心臓カテーテル検査の入院時間は、ACD による大腿アクセスの場合で約 2 時間です。 橈骨アクセス後の患者の場合、処置後の入院時間は約 5 時間です。 患者のスループット、ケアの均一性、短期滞在ユニットの能力のより効率的な使用を保証するために、橈骨アクセス後の患者は、大腿骨アクセス後の患者よりも入院時間が長くならないようにする必要があります。 キャリントン等。 (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) は、TR リスト バンドを 4 時間より早く収縮させても安全であることを示しています。

研究の目的:

現在のプロトコルと Carrington らによる迅速な脱気のプロトコルとの間の、放射状アクセスによる診断用心臓カテーテル検査後の安全性、患者の快適さ、および入院期間の違いについて説明します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713GZ
        • University Medical Centre Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断用冠動脈造影
  • ラジアル アクセス
  • 6 フレンチシース

除外基準:

  • 経口抗凝固薬の使用
  • 経皮的冠動脈インターベンション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TRバンド加速
加速プロトコルを使用して TR バンドの空気圧を下げる
より高速なプロトコルに従って TR バンドの空気圧を下げる
他の:TRバンド規格
標準ケアによる TR バンドの空気圧の低下
標準プロトコルに従ってTRバンドの空気圧を下げる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:1年
TRバンドの圧力を抜いた後の穿刺部位の出血
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫れ
時間枠:1年
出血によるものではない穿刺部位の腫れ
1年
患者の快適さ
時間枠:1年
VASで測定された患者の快適さ
1年
看護ユニットに戻った後、退院するまでの時間
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Pim van der Harst, MD PhD、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METc2011-233

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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