- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02398305
Skrócenie czasu uciśnięć po dostępie promieniowym w celu cewnikowania serca
Skrócenie czasu ucisku miejsca dostępu po cewnikowaniu serca przez tętnicę promieniową
W celu uzyskania dostępu tętniczego do diagnostycznego cewnikowania serca lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) kardiolog może wybrać między tętnicą udową a tętnicą promieniową. W Uniwersyteckim Centrum Medycznym Groningen powszechnie stosuje się tętnicę udową. Po interwencji miejsce nakłucia zamyka się za pomocą urządzenia do zamykania arteriotomii (ACD). Pacjenci po dostępie promieniowym otrzymują bandaż uciskowy w miejscu nakłucia, zwykle bandaż na nadgarstek Terumo (TR).
Okres leżenia w łóżku dla pacjentów z ACD wynosi 1 godzinę po diagnostycznym cewnikowaniu serca i 2 godziny po PCI. Po okresie leżenia pacjenci wypisywani są 1 godzinę po zabiegach diagnostycznych lub 4 godziny po PCI. Ma to na celu obserwację potencjalnych powikłań krwotocznych po zabiegu. U pacjentów z dostępem promieniowym bandaż TR zostanie usunięty zgodnie z obowiązującym protokołem po 4 godzinach i dodatkowo wymagana jest 1 godzinna obserwacja. Kilku kardiologów ma zamiar częściej wykorzystywać tętnicę promieniową do cewnikowania serca lub PCI. W metaanalizie dostęp promieniowy wiąże się z 73% zmniejszeniem częstości poważnych powikłań krwotocznych w porównaniu z dostępem udowym. Również nie ma znaczących różnic w MACE. Mimo to nie ma różnic w odsetku powodzeń cewnikowania serca lub PCI, a czas przyjęcia jest krótszy w przypadku dostępu promieniowego (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Czas przyjęcia na diagnostyczne cewnikowanie serca na oddziale krótkoterminowym w przypadku dostępu udowego z ACD wynosi około 2 godzin. W przypadku pacjentów po dostępie promieniowym czas przyjęcia po zabiegu wynosi około 5 godzin. Aby zagwarantować przepustowość pacjentów, jednolitość opieki i efektywniejsze wykorzystanie pojemności oddziału krótkoterminowego, pacjenci po dostępie promieniowym nie powinni mieć dłuższego czasu hospitalizacji niż pacjenci po dostępie udowym. Carringtona i in. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) wykazały, że opróżnianie opaski TR na nadgarstek jest bezpieczne w czasie krótszym niż cztery godziny.
Cel badania:
Omówienie różnic w bezpieczeństwie, komforcie pacjenta i okresie przyjęcia po diagnostycznym cewnikowaniu serca przez dostęp promieniowy, pomiędzy obecnym protokołem a protokołem szybkiej desuflacji Carringtona i wsp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koronarografia diagnostyczna
- Dostęp promieniowy
- 6 francuskich pochew
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych antykoagulantów
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przyspieszenie w paśmie TR
Zmniejszanie ciśnienia powietrza w paśmie TR przy użyciu przyspieszonego protokołu
|
Zmniejszenie ciśnienia powietrza w paśmie TR zgodnie z szybszym protokołem
|
|
Inny: Standard pasma TR
Zmniejszanie ciśnienia powietrza w paśmie TR według standardowej pielęgnacji
|
Zmniejszenie ciśnienia powietrza w paśmie TR zgodnie ze standardowym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwawienie w miejscu nakłucia po spuszczeniu ciśnienia w paśmie TR
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrzęk w miejscu nakłucia, który nie jest spowodowany krwawieniem
|
1 rok
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Komfort pacjenta mierzony za pomocą VAS
|
1 rok
|
|
Czas na wypis, po powrocie na oddział pielęgniarski
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- METc2011-233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .