- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02398305
Riduzione del tempo di compressione dopo l'accesso radiale per il cateterismo cardiaco
Accorciamento del tempo di compressione del sito di accesso dopo cateterizzazione cardiaca attraverso l'arteria radiale
Per ottenere un accesso arterioso per un cateterismo cardiaco diagnostico o un intervento coronarico percutaneo (PCI) il cardiologo può scegliere tra l'arteria femorale e l'arteria radiale. Nel Centro medico universitario di Groninga viene comunemente utilizzata l'arteria femorale. Dopo l'intervento il sito di puntura viene chiuso con un dispositivo di chiusura per arteriotomia (ACD). I pazienti dopo l'accesso radiale ricevono un bendaggio compressivo nel sito di puntura, di solito il bendaggio da polso Terumo (TR).
Il periodo di riposo a letto per i pazienti con ACD è di 1 ora dopo il cateterismo cardiaco diagnostico e di 2 ore dopo il PCI. Dopo il periodo di allettamento i pazienti vengono dimessi 1 ora dopo le procedure diagnostiche o 4 ore dopo il PCI. Questo per osservare potenziali complicanze emorragiche dopo la procedura. Nei pazienti con accesso radiale, il bendaggio TR verrà rimosso secondo il protocollo attuale dopo 4 ore ed è richiesta un'ulteriore osservazione di 1 ora. Diversi cardiologi hanno l'intenzione di utilizzare l'arteria radiale più frequentemente per cateterismo cardiaco o PCI. In una meta-analisi l'accesso radiale è correlato a una riduzione del 73% delle complicanze emorragiche maggiori rispetto all'accesso femorale. Inoltre non ci sono differenze significative in MACE. Anche così non ci sono differenze nella percentuale di successo per cateterismo cardiaco o PCI e il tempo di ricovero è più breve per l'accesso radiale (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Il tempo di ricovero per il cateterismo cardiaco diagnostico presso l'unità di breve degenza è in caso di accesso femorale con un ACD di circa 2 ore. Per i pazienti dopo l'accesso radiale il tempo di ricovero post procedurale è di circa 5 ore. Per garantire la produttività dei pazienti, l'uniformità delle cure e un uso più efficiente della capacità dell'unità di breve degenza, i pazienti dopo l'accesso radiale non dovrebbero avere un tempo di ricovero ospedaliero più lungo rispetto ai pazienti dopo l'accesso femorale. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) hanno dimostrato che è sicuro sgonfiare il bracciale TR più velocemente di quattro ore.
Obiettivo dello studio:
Per descrivere le differenze in termini di sicurezza, comfort del paziente e periodo di ricovero dopo cateterismo cardiaco diagnostico attraverso accesso radiale, tra il protocollo attuale e il protocollo di desufflazione rapida di Carrington et al.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angiogramma coronarico diagnostico
- Accesso radiale
- 6 fodero francese
Criteri di esclusione:
- Uso di anticoagulanti orali
- Intervento coronarico percutaneo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Banda TR accelerata
Diminuzione della pressione atmosferica nella banda TR utilizzando il protocollo accelerato
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Diminuendo la pressione dell'aria nella banda TR seguendo un protocollo più veloce
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Altro: Standard banda TR
Diminuzione della pressione dell'aria nella banda TR secondo la cura standard
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Diminuendo la pressione dell'aria nella banda TR seguendo il protocollo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Sanguinamento nel sito di puntura dopo aver sgonfiato la pressione nella banda TR
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Gonfiore nel sito di puntura che non è causato da sanguinamento
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1 anno
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Comfort del paziente, misurato su VAS
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1 anno
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Tempo di dimissione, dopo il ritorno in unità di cura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- METc2011-233
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