- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02398305
Forkorte kompresjonstiden etter radial tilgang for hjertekateterisering
Forkorting av kompresjonstiden for tilgangsstedet etter hjertekateterisering gjennom den radiale arterien
For å få arteriell tilgang for en diagnostisk hjertekateterisering eller perkutan koronar intervensjon (PCI) kan kardiologen velge mellom femoral arterie og radial arterie. I University Medical Center Groningen er lårbenspulsåren ofte brukt. Etter intervensjon lukkes punkteringsstedet med en arteriotomy closure device (ACD). Pasienter etter radiell tilgang får en trykkbandasje på stikkstedet, vanligvis Terumo (TR) håndleddsbandasje.
Liggeperioden for pasienter med ACD er 1 time etter diagnostisk hjertekateterisering og 2 timer etter PCI. Etter sengeleie utskrives pasienter 1 time etter diagnostiske prosedyrer eller 4 timer etter PCI. Dette for å observere potensielle blødningskomplikasjoner etter inngrepet. Hos pasienter med radiell tilgang vil TR-bandasjen fjernes i henhold til gjeldende protokoll etter 4 timer og det kreves i tillegg 1 times observasjon. Flere kardiologer har til hensikt å bruke den radiale arterien hyppigere til hjertekateterisering eller PCI. I en metaanalyse er radiell tilgang relatert til en 73 % reduksjon i store blødningskomplikasjoner sammenlignet med femoral tilgang. Det er heller ingen signifikante forskjeller i MACE. Likevel er det ingen forskjeller i suksessprosent for hjertekateterisering eller PCI, og innleggelsestiden er kortere for radiell tilgang (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Innleggelsestid for diagnostisk hjertekateterisering ved korttidsenhet er ved lårbensadkomst med ACD ca. 2 timer. For pasienter etter radial tilgang er tiden etter prosedyreinnleggelse ca. 5 timer. For å garantere pasientgjennomstrømning, enhetlig pleie og mer effektiv utnyttelse av kapasiteten til kortoppholdsenheten, bør ikke pasienter etter radiell tilgang ha lengre sykehusinnleggelse enn pasienter etter femoral tilgang. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) har vist at det er trygt å tømme TR-armbåndet raskere enn fire timer.
Målet med studien:
For å beskrive forskjellene i sikkerhet, pasientkomfort og innleggelsesperiode etter diagnostisk hjertekateterisering gjennom radiell tilgang, mellom gjeldende protokoll og protokollen for rask desufflasjon av Carrington et al.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk koronar angiogram
- Radial tilgang
- 6 fransk slire
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale antikoagulantia
- Perkutan koronar intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TR Band akselererte
Reduserer lufttrykket i TR-båndet ved hjelp av akselerert protokoll
|
Reduserer lufttrykket i TR-båndet etter en raskere protokoll
|
|
Annen: TR-båndstandard
Reduserende lufttrykk i TR-båndet i henhold til standard pleie
|
Reduserer lufttrykket i TR-båndet etter standardprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
Blødning på stikkstedet etter tømming av trykk i TR-båndet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphovning
Tidsramme: 1 år
|
Hevelse på stikkstedet som ikke er forårsaket av blødning
|
1 år
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 1 år
|
Pasientkomfort, målt på VAS
|
1 år
|
|
Utskrivningstid, etter retur på pleieavdelingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- METc2011-233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .