- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02398305
Reducción del tiempo de compresión después del acceso radial para cateterismo cardíaco
Acortamiento del tiempo de compresión del sitio de acceso después del cateterismo cardíaco a través de la arteria radial
Para obtener un acceso arterial para un cateterismo cardíaco de diagnóstico o una intervención coronaria percutánea (ICP), el cardiólogo puede elegir entre la arteria femoral y la arteria radial. En el Centro Médico Universitario de Groningen se utiliza comúnmente la arteria femoral. Después de la intervención, el sitio de punción se cierra con un dispositivo de cierre de arteriotomía (ACD). Los pacientes después del acceso radial reciben un vendaje de presión en el sitio de punción, generalmente el vendaje de muñeca Terumo (TR).
El período de reposo en cama para los pacientes con ACD es de 1 hora después del cateterismo cardíaco de diagnóstico y de 2 horas después de la PCI. Después del período de reposo en cama, los pacientes son dados de alta 1 hora después de los procedimientos de diagnóstico o 4 horas después de la PCI. Esto para observar posibles complicaciones hemorrágicas después del procedimiento. En pacientes con acceso radial, el vendaje TR se retirará de acuerdo con el protocolo actual después de 4 horas y se requiere observación adicional de 1 hora. Varios cardiólogos tienen la intención de utilizar la arteria radial con mayor frecuencia para el cateterismo cardíaco o PCI. En un metanálisis, el acceso radial se relaciona con una disminución del 73 % de las complicaciones hemorrágicas mayores en comparación con el acceso femoral. Tampoco hay diferencias significativas en MACE. Aun así, no hay diferencias en el porcentaje de éxito para el cateterismo cardíaco o la ICP y el tiempo de ingreso es menor para el acceso radial (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). El tiempo de ingreso para cateterismo cardíaco diagnóstico en la unidad de corta estancia es en caso de acceso femoral con DCA de aproximadamente 2 horas. Para los pacientes después del acceso radial, el tiempo de admisión posterior al procedimiento es de aproximadamente 5 horas. Para garantizar el flujo de pacientes, la uniformidad de la atención y un uso más eficiente de la capacidad de la unidad de estancia corta, los pacientes después del acceso radial no deben tener un tiempo de ingreso hospitalario más prolongado que los pacientes después del acceso femoral. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) han demostrado que es seguro desinflar la muñequera TR en menos de cuatro horas.
Objetivo del estudio:
Describir las diferencias en seguridad, comodidad del paciente y tiempo de ingreso tras cateterismo cardiaco diagnóstico por vía radial, entre el protocolo actual y el protocolo de desinflado rápido de Carrington et al.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angiografía coronaria de diagnóstico
- acceso radial
- 6 vaina francesa
Criterio de exclusión:
- Uso de anticoagulantes orales
- Intervención coronaria percutanea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Banda TR acelerada
Disminución de la presión del aire en la Banda TR utilizando un protocolo acelerado
|
Disminución de la presión del aire en la Banda TR siguiendo un protocolo más rápido
|
Otro: Estándar de banda TR
Disminución de la presión de aire en la banda TR de acuerdo con el cuidado estándar
|
Disminución de la presión de aire en la Banda TR siguiendo el protocolo estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sangrado en el sitio de punción después de desinflar la presión en la banda TR
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hinchazón en el sitio de punción que no es causada por sangrado
|
1 año
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Comodidad del paciente, medida en EVA
|
1 año
|
Tiempo hasta el alta, después del regreso a la unidad de enfermería
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- METc2011-233
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