- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02398305
Zkrácení doby komprese po radiálním přístupu pro srdeční katetrizaci
Zkrácení doby komprese přístupového místa po srdeční katetrizaci přes radiální tepnu
Pro získání arteriálního přístupu pro diagnostickou srdeční katetrizaci nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) si kardiolog může vybrat mezi femorální tepnou a radiální tepnou. V University Medical Center Groningen se běžně používá stehenní tepna. Po intervenci je místo vpichu uzavřeno zařízením pro uzávěr arteriotomie (ACD). Pacienti po radiálním přístupu dostávají v místě vpichu tlakový obvaz, obvykle obvaz zápěstí Terumo (TR).
Doba odpočinku u pacientů s ACD je 1 hodina po diagnostické srdeční katetrizaci a 2 hodiny po PCI. Po období klidu na lůžku jsou pacienti propuštěni 1 hodinu po diagnostických procedurách nebo 4 hodiny po PCI. To za účelem pozorování potenciálních krvácivých komplikací po zákroku. U pacientů s radiálním přístupem bude TR obvaz odstraněn podle aktuálního protokolu po 4 hodinách a navíc je nutná 1 hodina pozorování. Několik kardiologů má v úmyslu častěji používat radiální tepnu pro srdeční katetrizaci nebo PCI. V metaanalýze souvisí radiální přístup se 73% snížením závažných krvácivých komplikací ve srovnání s femorálním přístupem. Také v MACE nejsou žádné významné rozdíly. Přesto neexistují žádné rozdíly v procentech úspěšnosti srdeční katetrizace nebo PCI a doba přijetí je kratší pro radiální přístup (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Přijímací doba k diagnostické srdeční katetrizaci na jednotce krátkodobého pobytu je v případě femorálního přístupu s ACD cca 2 hodiny. U pacientů po radiálním přístupu je doba přijetí přibližně 5 hodin. Aby byla zaručena průchodnost pacientů, jednotnost péče a efektivnější využití kapacity jednotky krátkodobého pobytu, pacienti po radiálním přístupu by neměli mít delší dobu přijetí do nemocnice než pacienti po femorálním přístupu. Carrington a kol. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) prokázali, že je bezpečné vyfouknout náramek TR rychleji než čtyři hodiny.
Cíl studie:
Popsat rozdíly v bezpečnosti, pohodlí pacienta a době přijetí po diagnostické srdeční katetrizaci radiálním přístupem mezi současným protokolem a protokolem rychlé desuflace podle Carringtona et al.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostický koronární angiogram
- Radiální přístup
- 6 francouzské pouzdro
Kritéria vyloučení:
- Použití perorálních antikoagulancií
- Perkutánní koronární intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TR Band zrychleno
Snížení tlaku vzduchu v pásmu TR pomocí zrychleného protokolu
|
Snížení tlaku vzduchu v pásmu TR podle rychlejšího protokolu
|
|
Jiný: Standard pásma TR
Snižování tlaku vzduchu v pásmu TR dle standardní péče
|
Snížení tlaku vzduchu v pásmu TR podle standardního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení v místě vpichu po vypuštění tlaku v pásmu TR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: 1 rok
|
Otok v místě vpichu, který není způsoben krvácením
|
1 rok
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Komfort pacienta měřený na VAS
|
1 rok
|
|
Čas do propuštění po návratu na ošetřovatelskou jednotku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- METc2011-233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .