- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02398305
Förkortning av kompressionstiden efter radiell åtkomst för hjärtkateterisering
Förkortning av kompressionstiden för åtkomststället efter hjärtkateterisering genom den radiella artären
För att erhålla arteriell tillgång för en diagnostisk hjärtkateterisering eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) kan kardiologen välja mellan femoralisartären och radialartären. I University Medical Center Groningen används ofta lårbensartären. Efter ingreppet stängs punkteringsstället med en arteriotomy closure device (ACD). Patienter efter radiell åtkomst får ett tryckbandage vid punkteringsstället, vanligtvis Terumo (TR) handledsbandage.
Bästperioden för patienter med ACD är 1 timme efter diagnostisk hjärtkateterisering och 2 timmar efter PCI. Efter liggperioden skrivs patienterna ut 1 timme efter diagnostiska procedurer eller 4 timmar efter PCI. Detta för att observera potentiella blödningskomplikationer efter ingreppet. Hos patienter med radiell åtkomst kommer TR-bandaget att tas bort enligt gällande protokoll efter 4 timmar och ytterligare 1 timmes observation krävs. Flera kardiologer har för avsikt att använda den radiella artären mer frekvent för hjärtkateterisering eller PCI. I en metaanalys är radiell tillgång relaterad till en 73% minskning av större blödningskomplikationer jämfört med femoral access. Det finns heller inga signifikanta skillnader i MACE. Trots detta finns det inga skillnader i framgångsprocent för hjärtkateterisering eller PCI och intagningstiden är kortare för radiell åtkomst (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Intagningstid för diagnostisk hjärtkateterisering på korttidsavdelning är vid lårbensaccess med ACD cirka 2 timmar. För patienter efter radiell åtkomst är tiden efter intagningen cirka 5 timmar. För att garantera patientgenomströmning, enhetlighet i vården och effektivare utnyttjande av kapaciteten på korttidsavdelningen bör patienter efter radiell access inte ha en längre sjukhusinläggningstid än patienter efter femoral access. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) har visat att det är säkert att tömma TR-armbandet snabbare än fyra timmar.
Målet med studien:
För att beskriva skillnaderna i säkerhet, patientkomfort och intagningsperiod efter diagnostisk hjärtkateterisering genom radiell åtkomst, mellan det nuvarande protokollet och protokollet för snabb desufflation av Carrington et al.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiskt kranskärlsangiogram
- Radiell åtkomst
- 6 fransk slida
Exklusions kriterier:
- Användning av orala antikoagulantia
- Perkutan kranskärlsintervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TR Band accelererade
Minska lufttrycket i TR-bandet med accelererat protokoll
|
Minska lufttrycket i TR-bandet enligt ett snabbare protokoll
|
Övrig: TR-bandstandard
Minskande lufttryck i TR-bandet enligt standardvård
|
Minska lufttrycket i TR-bandet enligt standardprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blödning
Tidsram: 1 år
|
Blödning vid punkteringsstället efter tömning av tryck i TR-bandet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svullnad
Tidsram: 1 år
|
Svullnad vid punkteringsstället som inte orsakas av blödning
|
1 år
|
Patientkomfort
Tidsram: 1 år
|
Patientkomfort, mätt på VAS
|
1 år
|
Dags för utskrivning, efter återkomst på vårdavdelning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- METc2011-233
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtkateterisering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på TR Band Quick
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Terumo Medical CorporationMedical University of South CarolinaAvslutad
-
VA Long Beach Healthcare SystemAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Arteriell ocklusion | Hematom | Antikoagulant-inducerad blödningFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Acibadem UniversityOkändHematom | Radiell artärskada | BlödaKalkon
-
Oslo University HospitalHelse Sor-OstAvslutadHemostas | Skada i radiell artär | Perifer artärocklusionNorge
-
Irmandade Santa Casa Misericórdia MaríliaAvslutad
-
VA Long Beach Healthcare SystemAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Angina pectoris | Arteriell ocklusion | Hematom | Antikoagulant-inducerad blödningFörenta staterna
-
NPO International TRI NetworkDuke Clinical Research Institute; European Cardiovascular Research CenterOkändPerkutan kranskärlsintervention