- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02398305
Forkortelse af kompressionstiden efter radial adgang til hjertekateterisering
Forkortelse af kompressionstiden for adgangsstedet efter hjertekateterisering gennem den radiale arterie
For at opnå arteriel adgang til en diagnostisk hjertekateterisation eller perkutan koronar intervention (PCI) kan kardiologen vælge mellem arteria femoral og radial arterie. I University Medical Center Groningen er lårbenspulsåren almindeligt anvendt. Efter indgreb lukkes punkturstedet med en arteriotomy closure device (ACD). Patienter efter radial adgang får en trykbandage på stikstedet, normalt Terumo (TR) håndledsbandagen.
Bedsteperioden for patienter med ACD er 1 time efter diagnostisk hjertekateterisering og 2 timer efter PCI. Efter sengelejeperioden udskrives patienter 1 time efter diagnostiske procedurer eller 4 timer efter PCI. Dette for at observere potentielle blødningskomplikationer efter proceduren. Hos patienter med radial adgang vil TR-bandagen blive fjernet i henhold til gældende protokol efter 4 timer, og der kræves yderligere 1 times observation. Flere kardiologer har til hensigt at bruge den radiale arterie hyppigere til hjertekateterisering eller PCI. I en metaanalyse er radial adgang relateret til et 73% fald i større blødningskomplikationer sammenlignet med femoral adgang. Der er heller ingen signifikante forskelle i MACE. Alligevel er der ingen forskelle i succesprocent for hjertekateterisering eller PCI, og indlæggelsestiden er kortere for radial adgang (Am Heart J. 2009 Jan;157(1):132-40). Indlæggelsestid for diagnostisk hjertekateterisering på kortopholdsafdelingen er ved lårbensadgang med ACD ca. 2 timer. For patienter efter radial adgang er tiden efter indlæggelse ca. 5 timer. For at sikre patientgennemstrømning, ensartet behandling og mere effektiv udnyttelse af kapaciteten på kortopholdsenheden bør patienter efter radial adgang ikke have længere hospitalsindlæggelsestid end patienter efter lårbensadgang. Carrington et al. (J Interv Cardiol. 2009 Dec;22(6):571-5) har vist, at det er sikkert at tømme TR-armbåndet hurtigere end fire timer.
Formålet med undersøgelsen:
At beskrive forskellene i sikkerhed, patientkomfort og indlæggelsesperiode efter diagnostisk hjertekateterisering gennem radial adgang, mellem den nuværende protokol og protokollen for hurtig desufflation af Carrington et al.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk koronar angiogram
- Radial adgang
- 6 fransk skede
Ekskluderingskriterier:
- Brug af orale antikoagulantia
- Perkutan koronar intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TR Band accelererede
Formindskelse af lufttrykket i TR-båndet ved hjælp af accelereret protokol
|
Reduktion af lufttrykket i TR-båndet efter en hurtigere protokol
|
|
Andet: TR-bånd standard
Reducerende lufttryk i TR-båndet i henhold til standardpleje
|
Reduktion af lufttrykket i TR-båndet efter standardprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 1 år
|
Blødning på punkteringsstedet efter tømning af tryk i TR-båndet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse
Tidsramme: 1 år
|
Hævelse ved indstiksstedet, der ikke er forårsaget af blødning
|
1 år
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: 1 år
|
Patientkomfort, målt på VAS
|
1 år
|
|
Tid til udskrivning, efter hjemkomst på plejeafdeling
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pim van der Harst, MD PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- METc2011-233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .