肥満女性におけるホルモン避妊治療の評価 (OBECO)

手術の各グループの肥満女性の 3 つのグループ、および健康なボランティアの 1 つのグループにおける 3 つの異なる経口避妊薬の残留濃度のオープンな多施設薬理学的研究。 濃度は、肥満手術の制限的（スリーブ胃切除術）または吸収不良（胃バイパス術）の前、6か月後、および12か月後に評価されます。

避妊は、肥満の女性にとって重要な問題です。 肥満の女性における経口避妊薬の有効性に関する質問に答えるデータは実際にはほとんどありません.この状態は、薬物代謝の変化と肥満の分布量の増加により、ホルモン避妊の失敗の危険因子になる可能性があるためです. 肥満手術は、重度の病的肥満の減量に最も効果的な治療法です。 2011 年には、フランスで 31,000 件以上の肥満手術が行われ、スリーブ状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGB) が最も頻繁に行われています。 女性は手術患者の 80% を占め、そのほとんどが出産適齢期 (平均年齢 39 歳) です。 肥満の外科的治療を受ける肥満女性は、妊娠中の最適な減量と安定した体重を確保し、最適な栄養状態とビタミン状態で妊娠を開始するために、その後 12 ～ 18 か月間は妊娠しないように勧められます。 肥満手術前後の経口避妊薬濃度の変化に関するデータはありません。これは、手術後の吸収不良および解剖学的消化器の変更が理論的にバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があるためです。

第一目的 ：

使用した経口避妊薬に関係なく、肥満女性の肥満手術前と手術後 6 か月の Css の差。 3 つの異なる経口避妊薬が使用されます (エチニル E2 とレボノルゲストレルを含む 2 つの複合経口避妊薬と、プロゲスチン避妊薬のデソゲストレル)。

副次的な目的:

• 手術前、6 か月後、12 か月後の Css の差が、経口避妊薬の 3 つのグループと手術の 2 つのグループで同じかどうかを評価する
• 経口避妊薬の各グループについて、手術前、手術後 6 か月、および手術後 12 か月の肥満女性の Css を、正常体重患者の T0 Css と比較する
• 経口避妊薬がゴナドトロピン軸、止血変数、エストロゲン感受性タンパク質に及ぼす影響を、手術前、手術後 6 か月および 12 か月の肥満女性、および正常体重の女性で評価すること
• 経口避妊薬3群と肥満手術2群における体組成、栄養状態、Cssの相関関係の解析

二次エンドポイント:

• 肥満手術後 12 か月の経口避妊薬の Css
• 標準体重女性における経口避妊薬のCss
• 手術前、手術後 6 か月、12 か月の DXA とインピーダンス測定による連続体組成。
• 手術前後の肥満女性の栄養状態（アルブミン、プレアルブミン血症、RBP、トランスフェリン、ヘモグロビン、脂質（総コレステロール、トリグリセリド、LDL および HDL））
• ホルモンアッセイによるゴナドトロフ軸の評価：FSH、LH、エストラジオール、AMH、プロゲステロン、テストステロン総量、インヒビンB、正常体重の女性、肥満女性の手術前、手術後6ヶ月、12ヶ月
• 正常体重の女性および肥満女性における手術前、手術後6か月および12か月における止血変数（プロテインS、APC）およびSHBGの評価
• 研究中に発生した予期しない妊娠の数