Ocena hormonalnych metod antykoncepcji u otyłych kobiet (OBECO)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakologiczne stężeń resztkowych trzech różnych doustnych środków antykoncepcyjnych w 3 grupach otyłych kobiet w każdej grupie zabiegowej oraz 1 grupie zdrowych ochotniczek. Ocenione zostaną stężenia przed, 6 i 12 miesięcy po operacji bariatrycznej restrykcyjnej (rękawowa resekcja żołądka) lub zmniejszającej wchłanianie (bypass żołądkowy).

Antykoncepcja jest ważną kwestią u kobiet z otyłością. W rzeczywistości istnieje niewiele danych odpowiadających na pytania dotyczące skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet otyłych, ponieważ stan ten może być czynnikiem ryzyka niepowodzenia antykoncepcji hormonalnej, ze względu na zmiany w metabolizmie leków i większą objętość dystrybucji w otyłości. Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości ciężkiej i olbrzymiej. W 2011 r. we Francji wykonano ponad 31 000 zabiegów bariatrycznych, przy czym dwie najczęstsze procedury to rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGB). Kobiety stanowią 80% pacjentów operowanych, a większość z nich jest w wieku rozrodczym (średnia wieku 39 lat). Kobietom otyłym leczonym chirurgicznie z powodu otyłości zaleca się powstrzymanie się od zachodzenia w ciążę przez kolejne 12 do 18 miesięcy, zarówno w celu zapewnienia optymalnej utraty wagi i stabilnej masy ciała w czasie ciąży, jak i rozpoczęcia ciąży z optymalnym stanem odżywienia i witamin. Brak jest danych dotyczących zmian stężeń doustnych środków antykoncepcyjnych przed i po operacji bariatrycznej, ponieważ zespół złego wchłaniania i anatomiczne modyfikacje przewodu pokarmowego po operacji mogą teoretycznie wpływać na biodostępność.

Podstawowy cel :

Różnica między Css przed operacją bariatryczną i 6 miesięcy po operacji u kobiet otyłych niezależnie od stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosuje się trzy różne doustne środki antykoncepcyjne (dwa złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynylo-E2 i lewonorgestrel oraz antykoncepcyjny progestagen desogestrel).

Cele drugorzędne:

• Ocena, czy różnica Css przed, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji jest taka sama w 3 grupach doustnych środków antykoncepcyjnych i w 2 grupach operacji
• Porównanie Css otyłych kobiet przed, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji z T0 Css pacjentek o prawidłowej masie ciała dla każdej grupy doustnych środków antykoncepcyjnych
• Ocena wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na oś gonadotropową, zmienne hemostatyczne i białko estrogenowrażliwe u kobiet otyłych przed i 6 i 12 miesięcy po operacji oraz u kobiet z prawidłową masą ciała
• Analiza korelacji składu ciała, stanu odżywienia i Css w 3 grupach doustnych środków antykoncepcyjnych oraz w 2 grupach chirurgii bariatrycznej

Dodatkowe punkty końcowe:

• Css doustnego środka antykoncepcyjnego 12 miesięcy po operacji bariatrycznej
• Css doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiet z prawidłową masą ciała
• Sekwencyjny skład ciała za pomocą DXA i impedancji przed i 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
• Stan odżywienia otyłych kobiet przed i po operacji (albumin, prealbuminemia, RBP, transferyna, hemoglobina, lipidy (cholesterol całkowity, triglicerydy, LDL i HDL)
• Ocena osi gonadotropowej za pomocą oznaczeń hormonalnych: FSH, LH, estradiol, AMH, progesteron, testosteron całkowity, Inhibina B u kobiet z prawidłową masą ciała i otyłych przed i 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po operacji
• Ocena zmiennych hemostatycznych (białko S, APC) i SHBG u kobiet z prawidłową masą ciała i kobiet otyłych przed operacją oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
• W trakcie badania wystąpiła liczba nieoczekiwanych ciąż