Evaluering af hormonelle præventionsbehandlinger hos overvægtige kvinder (OBECO)

Åben, multicenter farmakologisk undersøgelse af resterende koncentrationer af tre forskellige orale præventionsmidler i 3 grupper af overvægtige kvinder i hver gruppe af operationer og 1 gruppe af raske frivillige. Koncentrationerne vil blive vurderet før, 6 og 12 måneder efter fedmekirurgi restriktiv (sleeve gastrectomy) eller malabsorptive (gastric by pass).

Prævention er et vigtigt problem hos kvinder med fedme. Der er faktisk få data, der besvarer spørgsmålene om effektiviteten af ​​orale præventionsmidler hos overvægtige kvinder, da denne tilstand kan være en risikofaktor for svigt af hormonel prævention på grund af ændringerne i lægemiddelmetabolismen og en større distributionsvolumen i fedme. Fedmekirurgi er det mest effektive terapeutiske middel til vægttab ved svær og sygelig fedme. I 2011 er der blevet udført mere end 31 000 bariatriske procedurer i Frankrig med ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), der repræsenterer de to hyppigste procedurer. Kvinder repræsenterer 80 % af kirurgiske patienter, og de fleste af dem er i den fødedygtige alder (gennemsnitsalder på 39 år). Overvægtige kvinder, som får kirurgisk behandling for fedme, rådes til ikke at blive gravide i de følgende 12 til 18 måneder, både for at sikre et optimalt vægttab og en stabil vægt under graviditeten, og også for at begynde graviditeten med optimal ernærings- og vitaminstatus. Der er ingen data om ændringer i koncentrationen af ​​orale præventionsmidler før og efter fedmekirurgi, da malabsorption og anatomiske fordøjelsesændringer efter operation teoretisk kan påvirke biotilgængeligheden.

Primært mål:

Forskellen mellem Css før fedmekirurgi og 6 måneder efter operationen hos overvægtige kvinder uanset de anvendte orale præventionsmidler. Der anvendes tre forskellige orale præventionsmidler (to kombinerede orale præventionsmidler indeholdende ethinyl E2 og levonorgestrel og et progestinpræventionsmiddel desogestrel).

Sekundære mål:

• For at vurdere om forskellen på Css før, 6 måneder og 12 måneder efter operationen er den samme i de 3 grupper af p-piller og i de 2 grupper af operationen
• At sammenligne Css for overvægtige kvinder før, 6 måneder og 12 måneder efter operationen med T0 Css for normalvægtige patienter for hver gruppe orale præventionsmidler
• At vurdere virkningen af ​​orale præventionsmidler på gonadotrofe-aksen, hæmostatiske variabler og østrogenfølsomt protein hos overvægtige kvinder før og 6 og 12 måneder efter operationen og hos normalvægtige kvinder
• Analyse af sammenhæng mellem kropssammensætning, ernæringsstatus og Css i de 3 grupper af p-piller og i de 2 grupper af fedmekirurgi

Sekundære slutpunkter:

• Css af oralt præventionsmiddel 12 måneder efter fedmekirurgi
• Css af oralt præventionsmiddel hos normalvægtige kvinder
• Sekventiel kropssammensætning ved DXA og impedansmetri før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
• Ernæringsstatus hos fede kvinder før og efter operation (albumin, præalbuminæmi, RBP, transferrin, hæmoglobin, lipid (total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL)
• Evaluering af gonadotroph-aksen ved hormonanalyser: FSH, LH, østradiol, AMH, progesteron, testosteron totalt, Inhibin B hos normalvægtige kvinder og overvægtige kvinder før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen
• Evaluering af hæmostatiske variabler (protein S, APC) og SHBG hos normalvægtige kvinder og overvægtige kvinder før og 6 måneder og 12 måneder efter operationen
• Antallet af uventede graviditeter fandt sted under undersøgelsen