Evaluación de tratamientos anticonceptivos hormonales en mujeres obesas (OBECO)
Evaluación farmacológica de tratamientos anticonceptivos hormonales en mujeres obesas antes y después de la cirugía bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio farmacológico multicéntrico abierto de concentraciones residuales de tres anticonceptivos orales diferentes en 3 grupos de mujeres obesas en cada grupo de cirugía, y 1 grupo de voluntarias sanas. Las concentraciones se evaluarán antes, 6 y 12 meses después de la cirugía bariátrica restrictiva (gastrectomía en manga) o malabsortiva (by pass gástrico).
La anticoncepción es un tema importante en las mujeres con obesidad. En realidad, hay pocos datos que respondan a las preguntas sobre la eficacia de los anticonceptivos orales en mujeres obesas, ya que esta condición podría ser un factor de riesgo para el fracaso de la anticoncepción hormonal, debido a los cambios en el metabolismo de los medicamentos y un mayor volumen de distribución en la obesidad. La cirugía bariátrica es la terapéutica más eficaz para la pérdida de peso en la obesidad severa y mórbida. En 2011, se realizaron más de 31 000 procedimientos bariátricos en Francia con gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux (BGYR), que representan los dos procedimientos más frecuentes. Las mujeres representan el 80 % de los pacientes quirúrgicos y la mayoría se encuentra en edad fértil (edad media de 39 años). A las mujeres obesas que reciben tratamiento quirúrgico por obesidad se les recomienda no concebir durante los siguientes 12 a 18 meses, tanto para asegurar una pérdida de peso óptima y un peso estable durante el embarazo, como para iniciar el embarazo con un estado nutricional y vitamínico óptimo. No hay datos sobre los cambios en las concentraciones de anticonceptivos orales antes y después de la cirugía bariátrica, ya que la malabsorción y las modificaciones anatómicas digestivas después de la cirugía pueden afectar teóricamente la biodisponibilidad.
Objetivo primario :
La diferencia entre Css antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía en mujeres obesas independientemente de los anticonceptivos orales utilizados. Se emplean tres anticonceptivos orales diferentes (dos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilo E2 y levonorgestrel y un anticonceptivo de progestina desogestrel).
Objetivos secundarios:
- Evaluar si la diferencia de Css antes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía es la misma en los 3 grupos de anticonceptivos orales y en los 2 grupos de cirugía
- Comparar el Css de mujeres obesas antes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía con T0 Css de pacientes de peso normal para cada grupo de anticonceptivos orales
- Evaluar el impacto de los anticonceptivos orales sobre el eje gonadotrófico, las variables hemostáticas y la proteína sensible a los estrógenos en mujeres obesas antes y 6 y 12 meses después de la cirugía y en mujeres con peso normal
- Análisis de correlación entre composición corporal, estado nutricional y Css en los 3 grupos de anticonceptivos orales y en los 2 grupos de cirugía bariátrica
Puntos finales secundarios:
- Css de agente anticonceptivo oral 12 meses después de la cirugía bariátrica
- Css de agente anticonceptivo oral en mujeres de peso normal
- Composición Corporal Secuencial por DXA e Impedanciometría antes y 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
- Estado nutricional en mujeres obesas antes y después de la cirugía (albúmina, prealbuminemia, RBP, transferrina, hemoglobina, lípidos (colesterol total, triglicéridos, LDL y HDL)
- Evaluación del eje gonadotropo por ensayos hormonales: FSH, LH, estradiol, AMH, progesterona, testosterona total, Inhibina B en mujeres normopeso y mujeres obesas antes y 6 meses y 12 meses después de la cirugía
- Evaluación de variables hemostáticas (proteína S, APC) y SHBG en mujeres normopeso y mujeres obesas antes y 6 meses y 12 meses después de la cirugía
- Número de embarazos inesperados ocurridos durante el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Ambroise Paré
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Pitié Salpetrière Hospital
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Contacto:
- Anne Bachelot, MD, PhD
- Correo electrónico: anne.bachelot@psl.aphp.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres obesas con indicación de cirugía bariátrica por BGYR o gastrectomía vertical en tratamiento con anticonceptivos orales.
Mujeres normopeso en tratamiento con anticonceptivos orales.
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Criterios de inclusión :
mujeres obesas
- Mujeres obesas (IMC ≥ 35 kg/m² con comorbilidad relacionada con la obesidad o IMC ≥ 40 kg/m²) con indicación de cirugía bariátrica por BGYR o gastrectomía vertical en tratamiento con anticonceptivos orales de interés en nuestro estudio
- 18 a 45 años si desogestrel o 18 a 35 años si COC
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado al seguro de salud de la Seguridad Social francesa
Voluntarios Saludables
- Peso normal (IMC < 25 kg/m²)
- Mujeres bajo tratamiento anticonceptivo oral
- De 18 a 45 años
- Consentimiento informado firmado
- Afiliado al seguro de salud de la Seguridad Social francesa
Criterio de exclusión :
- Tratamiento farmacológico conocido por interactuar con el citocromo P450 (CYP3A4).
- Contraindicación para un agente anticonceptivo oral como se menciona en el resumen de las características del producto
- prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres obesas SG
Mujeres obesas operadas de gastrectomía en manga
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Muestras de sangre para la medición de drogas Css
Composición corporal por DXA e impedanciometría
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Mujeres de peso normal
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Muestras de sangre para la medición de drogas Css
Composición corporal por DXA e impedanciometría
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Mujeres obesas GBP
Mujeres obesas operadas de bypass Rougastric
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Muestras de sangre para la medición de drogas Css
Composición corporal por DXA e impedanciometría
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre Css antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía en mujeres obesas independientemente de los anticonceptivos orales utilizados.
Se emplean tres anticonceptivos orales diferentes (dos anticonceptivos orales combinados que contienen etinilo E2 y levonorgestrel y un anticonceptivo de progestina desogestrel).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CSS
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Evaluar si la diferencia de Css antes, 6 meses y 12 meses después de la cirugía es la misma en los 3 grupos de anticonceptivos orales y en los 2 grupos de cirugía
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Bachelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P 130942
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