Evaluering av hormonelle prevensjonsbehandlinger hos overvektige kvinner (OBECO)

Åpen, multisenter farmakologisk studie av gjenværende konsentrasjoner av tre forskjellige orale prevensjonsmidler i 3 grupper av overvektige kvinner i hver gruppe operasjoner, og 1 gruppe friske frivillige. Konsentrasjonene vil bli vurdert før, 6 og 12 måneder etter fedmekirurgi restriktiv (sleeve gastrectomy) eller malabsorptive (gastric by pass).

Prevensjon er en viktig sak hos kvinner med overvekt. Det er faktisk få data som svarer på spørsmålene om effekten av oral prevensjon hos overvektige kvinner, da denne tilstanden kan være en risikofaktor for svikt i hormonell prevensjon, på grunn av endringene i legemiddelmetabolismen og et større distribusjonsvolum ved fedme. Fedmekirurgi er den mest effektive terapien for vekttap ved alvorlig og sykelig overvekt. I 2011 ble det utført mer enn 31 000 bariatriske prosedyrer i Frankrike med sleeve gastrectomy og Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) som representerer de to hyppigste prosedyrene. Kvinner representerer 80 % av kirurgiske pasienter, og de fleste av dem er i fertil alder (gjennomsnittsalder på 39 år). Overvektige kvinner som får kirurgisk behandling for fedme anbefales ikke å bli gravide de påfølgende 12 til 18 månedene, både for å sikre optimalt vekttap og stabil vekt under svangerskapet, og også for å starte svangerskapet med optimal ernærings- og vitaminstatus. Det er ingen data om endringer i konsentrasjoner av orale prevensjonsmidler før og etter fedmekirurgi, da malabsorpsjon og anatomiske fordøyelsesendringer etter kirurgi teoretisk kan påvirke biotilgjengeligheten.

Hovedmål :

Forskjellen mellom Css før fedmekirurgi og 6 måneder etter operasjonen hos overvektige kvinner uavhengig av p-piller som brukes. Tre forskjellige p-piller brukes (to kombinerte p-piller som inneholder etinyl E2 og levonorgestrel og et progestinprevensjonsmiddel desogestrel).

Sekundære mål:

• For å vurdere om forskjellen på Css før, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen er den samme i de 3 gruppene av p-piller og i de 2 gruppene av operasjonen
• For å sammenligne Css for overvektige kvinner før, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen med T0 Css for normalvektige pasienter for hver gruppe p-piller
• For å vurdere effekten av orale prevensjonsmidler på gonadotrofeaksen, hemostatiske variabler og østrogenfølsomt protein hos overvektige kvinner før og 6 og 12 måneder etter operasjonen og hos normalvektige kvinner
• Analyse av korrelasjon mellom kroppssammensetning, ernæringsstatus og Css i de 3 gruppene av p-piller og i de 2 gruppene av fedmekirurgi

Sekundære sluttpunkter:

• Css for oral prevensjon 12 måneder etter fedmekirurgi
• Css av oralt prevensjonsmiddel hos normalvektige kvinner
• Sekvensiell kroppssammensetning av DXA og impedansmetri før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
• Ernæringsstatus hos overvektige kvinner før og etter operasjonen (albumin, prealbuminemi, RBP, transferrin, hemoglobin, lipid (totalkolesterol, triglyserider, LDL og HDL)
• Evaluering av gonadotrofe akse ved hormonelle analyser: FSH, LH, østradiol, AMH, progesteron, testosteron totalt, Inhibin B hos normalvektige kvinner og overvektige kvinner før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
• Evaluering av hemostatiske variabler (protein S, APC) og SHBG hos normalvektige kvinner og overvektige kvinner før og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
• Antall uventede graviditeter skjedde i løpet av studien