Hodnocení léčby hormonální antikoncepcí u obézních žen (OBECO)

Otevřená, multicentrická farmakologická studie reziduálních koncentrací tří různých perorálních kontraceptiv u 3 skupin obézních žen v každé skupině operací a 1 skupiny zdravých dobrovolníků. Koncentrace budou hodnoceny před, 6 a 12 měsíců po bariatrické operaci restriktivní (rukávová gastrektomie) nebo malabsorpční (žaludeční bypass).

Antikoncepce je důležitým problémem u žen s obezitou. Ve skutečnosti existuje jen málo údajů, které by odpovídaly na otázky účinnosti perorální antikoncepce u obézních žen, protože tento stav by mohl být rizikovým faktorem selhání hormonální antikoncepce kvůli změnám v metabolismu léků a většímu objemu distribuce u obezity. Bariatrická chirurgie je nejúčinnější terapií pro snížení hmotnosti u těžké a morbidní obezity. V roce 2011 bylo ve Francii provedeno více než 31 000 bariatrických výkonů, přičemž dva nejčastější výkony představovaly sleeve gastrektomii a Roux-en-Y gastrický bypass (RYGB). Ženy představují 80 % chirurgických pacientů a většina z nich je v plodném věku (průměrný věk 39 let). Obézním ženám, které podstupují chirurgickou léčbu obezity, se doporučuje, aby následujících 12 až 18 měsíců neotěhotněly, a to jak z důvodu zajištění optimálního úbytku hmotnosti a stabilní hmotnosti během těhotenství, tak také pro zahájení těhotenství s optimálním stavem výživy a vitamínů. Neexistují žádné údaje o změnách koncentrací perorální antikoncepce před a po bariatrické operaci, protože malabsorpce a anatomické změny trávení po operaci mohou teoreticky ovlivnit biologickou dostupnost.

Primární cíl:

Rozdíl mezi Css před bariatrickou operací a 6 měsíců po operaci u obézních žen bez ohledu na použitou perorální antikoncepci. Používají se tři různá perorální antikoncepce (dvě kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinyl E2 a levonorgestrel a progestinová antikoncepce desogestrel).

Sekundární cíle:

• Posoudit, zda je rozdíl Css před, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci stejný ve 3 skupinách perorální antikoncepce a ve 2 skupinách operací
• Porovnat Css obézních žen před, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci s T0 Css pacientek s normální hmotností pro každou skupinu perorální antikoncepce
• Zhodnotit vliv perorální antikoncepce na gonadotropní osu, hemostatické proměnné a estrogen-senzitivní protein u obézních žen před a 6 a 12 měsíců po operaci a u žen s normální hmotností
• Analýza korelace mezi tělesným složením, stavem výživy a Css ve 3 skupinách perorální antikoncepce a ve 2 skupinách bariatrické chirurgie

Sekundární koncové body:

• Css perorální antikoncepce 12 měsíců po bariatrické operaci
• Css perorální antikoncepce u žen s normální hmotností
• Sekvenční složení těla pomocí DXA a impedancemetrie před a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
• Nutriční stav u obézních žen před a po operaci (albumin, prealbuminémie, RBP, transferin, hemoglobin, lipidy (celkový cholesterol, triglyceridy, LDL a HDL)
• Hodnocení gonadotropní osy hormonálními testy: FSH, LH, estradiol, AMH, progesteron, celkový testosteron, inhibin B u žen s normální hmotností a obézních žen před a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
• Hodnocení hemostatických proměnných (protein S, APC) a SHBG u žen s normální hmotností a obézních žen před a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
• Během studie došlo k počtu neočekávaných těhotenství