Оценка гормональной контрацепции у женщин с ожирением (OBECO)

Открытое многоцентровое фармакологическое исследование остаточных концентраций трех различных пероральных контрацептивов в 3 группах женщин с ожирением в каждой группе хирургического вмешательства и 1 группе здоровых добровольцев. Концентрации будут оцениваться до, через 6 и 12 месяцев после рестриктивной бариатрической хирургии (рукавная гастрэктомия) или мальабсорбции (шунтирование желудка).

Контрацепция является важным вопросом для женщин с ожирением. На самом деле данных, отвечающих на вопросы об эффективности оральных контрацептивов у женщин с ожирением, немного, так как это состояние может быть фактором риска неэффективности гормональной контрацепции из-за изменения метаболизма препарата и большего объема распределения при ожирении. Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом снижения веса при тяжелом и морбидном ожирении. В 2011 г. во Франции было выполнено более 31 000 бариатрических операций, при этом рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру (RYGB) являются двумя наиболее частыми операциями. Женщины составляют 80 % хирургических больных, и большинство из них находятся в детородном возрасте (средний возраст 39 лет). Женщинам с ожирением, получающим хирургическое лечение ожирения, рекомендуется не забеременеть в течение следующих 12–18 месяцев, как для обеспечения оптимальной потери веса и стабильного веса во время беременности, так и для начала беременности с оптимальным пищевым и витаминным статусом. Нет данных об изменениях концентраций пероральных контрацептивов до и после бариатрической хирургии, поскольку нарушение всасывания и анатомические изменения пищеварения после операции теоретически могут влиять на биодоступность.

Основная цель :

Разница между Css до бариатрической операции и через 6 мес после операции у женщин с ожирением вне зависимости от применяемых оральных контрацептивов. Используются три различных оральных контрацептива (два комбинированных оральных контрацептива, содержащих этинил Е2 и левоноргестрел, и прогестиновый контрацептив дезогестрел).

Второстепенные цели:

• Оценить, является ли разница Css до, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции одинаковой в 3 группах оральных контрацептивов и во 2 группах хирургического вмешательства.
• Сравнить Css женщин с ожирением до, через 6 мес и 12 мес после операции с T0 Css пациенток с нормальной массой тела для каждой группы оральных контрацептивов.
• Оценить влияние оральных контрацептивов на гонадотропную ось, параметры гемостаза и эстроген-чувствительный белок у женщин с ожирением до и через 6 и 12 месяцев после операции, а также у женщин с нормальной массой тела.
• Анализ корреляции между составом тела, нутритивным статусом и Css в 3-х группах оральных контрацептивов и во 2-х группах бариатрической хирургии

Вторичные конечные точки:

• Css оральных контрацептивов через 12 месяцев после бариатрической операции
• Css оральных контрацептивов у женщин с нормальным весом
• Последовательный состав тела с помощью DXA и импедансометрии до и через 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
• Состояние питания у женщин с ожирением до и после хирургического вмешательства (альбумин, преальбуминемия, RBP, трансферрин, гемоглобин, липиды (общий холестерин, триглицериды, ЛПНП и ЛПВП)
• Оценка гонадотропной оси гормональными методами: ФСГ, ЛГ, эстрадиол, АМГ, прогестерон, тестостерон общий, ингибин В у женщин с нормальной массой тела и женщин с ожирением до и через 6 мес и 12 мес после операции
• Оценка показателей гемостаза (белок S, АПК) и ГСПГ у женщин с нормальной массой тела и женщин с ожирением до и через 6 мес и 12 мес после операции
• Количество неожиданных беременностей, произошедших во время исследования