비만 여성의 호르몬 피임제 치료 평가 (OBECO)
비만 여성의 비만 수술 전후 호르몬 피임약의 약리학적 평가
연구 개요
상세 설명
각 수술 그룹의 비만 여성 3개 그룹과 건강한 지원자 1개 그룹에서 3가지 다른 경구 피임약의 잔류 농도에 대한 공개, 다기관 약리학적 연구. 농도는 비만 수술 제한적(위소매 절제술) 또는 흡수 장애(위 통과) 수술 전, 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
피임은 비만 여성에게 중요한 문제입니다. 실제로 비만 여성에서 경구 피임약의 효능에 대한 질문에 답하는 데이터는 거의 없습니다. 이 상태는 약물 대사의 변화와 비만의 더 큰 분포로 인해 호르몬 피임 실패의 위험 요소가 될 수 있기 때문입니다. Bariatric 수술은 중증 및 병적 비만의 체중 감소를 위한 가장 효율적인 치료법입니다. 2011년에는 프랑스에서 31,000건 이상의 비만 수술이 시행되었으며 위소매절제술과 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이 가장 빈번하게 시행되었습니다. 여성은 외과 환자의 80%를 대표하며 대부분이 가임 연령(평균 연령 39세)입니다. 비만에 대한 외과적 치료를 받는 비만 여성은 임신 중 최적의 체중 감소와 안정적인 체중을 보장하고 최적의 영양 및 비타민 상태로 임신을 시작하기 위해 다음 12~18개월 동안 임신하지 않는 것이 좋습니다. 수술 후 흡수 장애 및 해부학적 소화 변형이 이론적으로 생체이용률에 영향을 미칠 수 있기 때문에 비만 수술 전후의 경구 피임약 농도 변화에 대한 데이터는 없습니다.
기본 목표:
사용된 경구 피임약에 관계없이 비만 여성에서 비만 수술 전 Css와 수술 6개월 후의 차이. 세 가지 다른 경구 피임약이 사용됩니다(에티닐 E2 및 레보노르게스트렐을 포함하는 두 가지 복합 경구 피임약 및 프로게스틴 피임약 데소게스트렐).
보조 목표:
- 경구 피임약 3군과 수술 2군에서 수술 전, 6개월, 12개월 후의 Css 차이가 동일한지 평가하기 위해
- 각 경구 피임제 그룹에 대한 정상 체중 환자의 T0 Css와 수술 전, 6개월 및 12개월 후 비만 여성의 Css를 비교하기 위해
- 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월 후의 비만 여성과 정상 체중의 여성에서 경구 피임약이 성선자극축, 지혈 변수 및 에스트로겐 민감성 단백질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 경구피임약 3군과 비만수술 2군에서 체성분, 영양상태, Css의 상관관계 분석
보조 끝점:
- 비만 수술 12개월 후 경구 피임약의 Css
- 정상 체중 여성의 경구 피임약 Css
- DXA 및 Impedancemetry에 의한 순차 신체 구성은 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월입니다.
- 수술 전후 비만 여성의 영양 상태(알부민, 전알부민혈증, RBP, 트랜스페린, 헤모글로빈, 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL 및 HDL)
- 호르몬 분석에 의한 성선자극축의 평가: FSH, LH, 에스트라디올, AMH, 프로게스테론, 총 테스토스테론, 정상 체중 여성 및 비만 여성의 수술 전 및 수술 6개월 및 12개월 후의 Inhibin B
- 정상 체중 여성과 비만 여성의 수술 전과 수술 6개월, 12개월 후 지혈 변수(단백질 S, APC) 및 SHBG 평가
- 연구 중에 발생한 예상치 못한 임신의 수
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 모병
- Hôpital Ambroise Paré
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié Salpetrière Hospital
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연락하다:
- Anne Bachelot, MD, PhD
- 이메일: anne.bachelot@psl.aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
경구 피임약 치료 중 RYGB에 의한 비만 수술 또는 위소매절제술의 적응증이 있는 비만 여성.
경구 피임약 치료를 받고 있는 정상 체중의 여성.
설명
자격 기준:
포함 기준 :
비만 여성
- 비만 여성(BMI ≥ 35kg/m², 비만 관련 동반 질환 또는 BMI ≥ 40kg/m²)은 RYGB에 의한 비만 수술 또는 본 연구에서 관심 있는 경구 피임 치료 중 위소매절제술의 징후가 있습니다.
- 데소게스트렐의 경우 18~45세, COC의 경우 18~35세
- 서명된 동의서
- 프랑스 사회 보장 건강 보험에 가입
건강한 자원봉사자
- 정상 체중(BMI < 25kg/m²)
- 경구 피임약 치료 중인 여성
- 18~45세
- 서명된 동의서
- 프랑스 사회 보장 건강 보험에 가입
제외 기준 :
- 시토크롬 P450(CYP3A4)과 상호작용하는 것으로 알려진 약물 치료.
- 제품 특성 요약에 언급된 경구 피임제에 대한 금기
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비만 여성 SG
위소매절제술로 수술을 받은 비만 여성
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약물 Css 측정을 위한 혈액 샘플
DXA 및 임피던스 측정법에 의한 체성분
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정상 체중 여성
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약물 Css 측정을 위한 혈액 샘플
DXA 및 임피던스 측정법에 의한 체성분
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비만 여성 GBP
Rougastric 바이패스로 수술한 비만 여성
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약물 Css 측정을 위한 혈액 샘플
DXA 및 임피던스 측정법에 의한 체성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSS
기간: 6 개월
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사용된 경구 피임약에 관계없이 비만 여성에서 비만 수술 전 Css와 수술 6개월 후의 차이.
세 가지 다른 경구 피임약이 사용됩니다(에티닐 E2와 레보노르게스트렐을 포함하는 두 가지 복합 경구 피임약과 프로게스틴 피임제 데소게스트렐).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSS
기간: 12 개월
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• 수술 전, 6개월 및 12개월 후의 Css 차이가 경구 피임약 3군과 수술 2군에서 동일한지 평가하기 위해
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Bachelot, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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