Bewertung von hormonellen Verhütungsbehandlungen bei übergewichtigen Frauen (OBECO)

Offene, multizentrische pharmakologische Studie der Restkonzentrationen von drei verschiedenen oralen Kontrazeptiva in 3 Gruppen adipöser Frauen in jeder Operationsgruppe und 1 Gruppe gesunder Freiwilliger. Die Konzentrationen werden vor, 6 und 12 Monaten nach einer restriktiven (Sleeve-Gastrektomie) oder malabsorptiven (Magenbypass) bariatrischen Operation bestimmt.

Empfängnisverhütung ist ein wichtiges Thema bei Frauen mit Adipositas. Tatsächlich gibt es nur wenige Daten, die die Fragen zur Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva bei adipösen Frauen beantworten, da dieser Zustand aufgrund der Veränderungen im Arzneimittelstoffwechsel und eines größeren Verteilungsvolumens bei Adipositas ein Risikofaktor für das Versagen der hormonellen Empfängnisverhütung sein könnte. Adipositaschirurgie ist die effizienteste Therapie zur Gewichtsreduktion bei schwerer und krankhafter Adipositas. Im Jahr 2011 wurden in Frankreich mehr als 31.000 bariatrische Eingriffe durchgeführt, wobei die Sleeve-Gastrektomie und der Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die beiden häufigsten Eingriffe darstellen. Frauen machen 80 % der chirurgischen Patienten aus und die meisten von ihnen sind im gebärfähigen Alter (Durchschnittsalter 39 Jahre). Adipösen Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Adipositas unterziehen, wird empfohlen, in den folgenden 12 bis 18 Monaten nicht schwanger zu werden, um sowohl eine optimale Gewichtsabnahme und ein stabiles Gewicht während der Schwangerschaft zu gewährleisten als auch um die Schwangerschaft mit einem optimalen Ernährungs- und Vitaminstatus zu beginnen. Es liegen keine Daten zu Veränderungen der Konzentration oraler Kontrazeptiva vor und nach einer bariatrischen Operation vor, da eine Malabsorption und anatomische Verdauungsveränderungen nach einer Operation theoretisch die Bioverfügbarkeit beeinflussen können.

Primäres Ziel :

Der Unterschied zwischen Css vor bariatrischer Operation und 6 Monate nach der Operation bei übergewichtigen Frauen, unabhängig von den verwendeten oralen Kontrazeptiva. Es werden drei verschiedene orale Kontrazeptiva eingesetzt (zwei kombinierte orale Kontrazeptiva mit Ethinyl E2 und Levonorgestrel und ein Progestin-Kontrazeptivum Desogestrel).

Sekundäre Ziele:

• Um zu beurteilen, ob der Unterschied von Css vor, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation in den 3 Gruppen der oralen Kontrazeptiva und in den 2 Gruppen der Operation gleich ist
• Vergleich der Css adipöser Frauen vor, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation mit T0 Css normalgewichtiger Patientinnen für jede Gruppe oraler Kontrazeptiva
• Es sollten die Auswirkungen oraler Kontrazeptiva auf die gonadotrope Achse, hämostatische Variablen und Östrogen-sensitives Protein bei adipösen Frauen vor und 6 und 12 Monate nach der Operation und bei normalgewichtigen Frauen bewertet werden
• Analyse der Korrelation zwischen Körperzusammensetzung, Ernährungszustand und Css in den 3 Gruppen der oralen Kontrazeptiva und in den 2 Gruppen der Adipositaschirurgie

Sekundäre Endpunkte:

• Css des oralen Kontrazeptivums 12 Monate nach bariatrischer Operation
• Css des oralen Kontrazeptivums bei normalgewichtigen Frauen
• Sequenzielle Körperzusammensetzung durch DXA und Impedanzmessung vor und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
• Ernährungszustand adipöser Frauen vor und nach der Operation (Albumin, Präalbuminämie, RBP, Transferrin, Hämoglobin, Lipid (Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL und HDL)
• Bewertung der gonadotropen Achse durch hormonelle Assays: FSH, LH, Estradiol, AMH, Progesteron, Testosteron gesamt, Inhibin B bei normalgewichtigen Frauen und adipösen Frauen vor und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
• Bewertung der hämostatischen Variablen (Protein S, APC) und SHBG bei normalgewichtigen Frauen und adipösen Frauen vor und 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
• Anzahl unerwarteter Schwangerschaften trat während der Studie auf