肥胖女性激素避孕治疗的评价 (OBECO)

对每组手术中的 3 组肥胖女性和 1 组健康志愿者进行的三种不同口服避孕药残留浓度的开放式多中心药理学研究。 将在限制性（袖状胃切除术）或吸收不良（胃旁路术）减肥手术之前、6 个月和 12 个月后评估浓度。

避孕是肥胖女性的一个重要问题。 实际上，几乎没有数据回答肥胖女性口服避孕药的疗效问题，因为这种情况可能是激素避孕失败的一个危险因素，因为药物代谢的变化和肥胖的分布体积更大。 减肥手术是减轻严重和病态肥胖症患者体重的最有效方法。 2011 年，法国实施了超过 31000 例减肥手术，其中袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 是最常见的两种手术。 女性占手术患者的 80%，其中大多数处于育龄期（平均年龄 39 岁）。 建议接受肥胖手术治疗的肥胖女性在接下来的 12 至 18 个月内不要怀孕，以确保最佳减肥效果和孕期体重稳定，并以最佳营养和维生素状态开始怀孕。 没有关于减肥手术前后口服避孕药浓度变化的数据，因为手术后的吸收不良和解剖消化改变在理论上可能会影响生物利用度。

主要目标：

无论是否使用口服避孕药，肥胖女性减肥手术前和术后 6 个月的 Css 之间的差异。 使用了三种不同的口服避孕药（两种含有乙炔 E2 和左炔诺孕酮的复方口服避孕药和一种孕激素避孕药去氧孕烯）。

次要目标：

• 评估3组口服避孕药和2组手术前、6个月和12个月的Css差异是否相同
• 比较肥胖女性术前、6个月和术后12个月的Css与每组口服避孕药正常体重患者的T0 Css
• 评估口服避孕药对肥胖女性手术前、手术后 6 个月和 12 个月以及体重正常女性的促性腺激素轴、止血变量和雌激素敏感蛋白的影响
• 3组口服避孕药和2组减肥手术患者身体成分、营养状况与Css的相关性分析

次要终点：

• 减肥手术后 12 个月口服避孕药的 Css
• 正常体重女性口服避孕药的 Css
• 手术前和手术后 6 个月和 12 个月通过 DXA 和阻抗测量的顺序身体成分。
• 肥胖女性手术前后的营养状况（白蛋白、前白蛋白血症、RBP、转铁蛋白、血红蛋白、脂质（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白）
• 通过激素测定评估促性腺激素轴：FSH、LH、雌二醇、AMH、黄体酮、总睾酮、抑制素 B 在正常体重女性和肥胖女性手术前和手术后 6 个月和 12 个月
• 术前和术后 6 个月和 12 个月正常体重女性和肥胖女性的止血变量（蛋白 S、APC）和 SHBG 的评估
• 研究期间意外怀孕的次数