Lihavien naisten hormonaalisten ehkäisyhoitojen arviointi (OBECO)

Avoin, monikeskus-farmakologinen tutkimus kolmen eri suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen jäännöspitoisuuksista kolmessa lihavien naisten ryhmässä kussakin leikkausryhmässä ja 1 ryhmässä terveitä vapaaehtoisia. Pitoisuudet arvioidaan ennen bariatrista leikkausta, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen restriktiivinen (sleeve gastrectomy) tai imeytymishäiriö (malabsorptioleikkaus).

Ehkäisy on tärkeä asia lihaville naisille. Itse asiassa on vähän tietoa, joka vastaa kysymyksiin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehokkuudesta liikalihavilla naisilla, koska tämä tila voi olla riskitekijä hormonaalisen ehkäisyn epäonnistumiselle johtuen lääkeaineenvaihdunnan muutoksista ja suuremmasta jakautumistilavuudesta liikalihavuudessa. Bariatrinen kirurgia on tehokkain hoitomuoto painonpudotukseen vaikeassa ja sairaallisessa liikalihavuudessa. Vuonna 2011 Ranskassa tehtiin yli 31 000 bariatrista toimenpidettä, joista kaksi yleisintä toimenpidettä ovat sleeve gastrectomia ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB). Naisia ​​on 80 % kirurgisista potilaista ja suurin osa heistä on hedelmällisessä iässä (keski-ikä 39 vuotta). Liikalihavia naisia, jotka saavat leikkaushoitoa lihavuuden vuoksi, kehotetaan olemaan raskaaksi seuraavien 12–18 kuukauden aikana, jotta varmistetaan optimaalinen painonpudotus ja vakaa paino raskauden aikana, ja että raskaus aloitetaan optimaalisella ravinto- ja vitamiinitilalla. Oraalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksien muutoksista ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta ei ole tietoa, koska imeytymishäiriö ja anatomiset ruoansulatuskanavan muutokset leikkauksen jälkeen voivat teoriassa vaikuttaa biologiseen hyötyosuuteen.

Ensisijainen tavoite:

Ero Css:n välillä ennen bariatrista leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lihavilla naisilla käytetyistä ehkäisyvälineistä riippumatta. Käytössä on kolme erilaista ehkäisyä (kaksi yhdistelmäehkäisyvalmistetta, jotka sisältävät etinyyli E2:ta ja levonorgestreeliä, sekä progestiiniehkäisyvalmiste desogestreeliä).

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida, onko Css:n ero ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sama kolmessa oraalisten ehkäisyvalmisteiden ryhmässä ja kahdessa leikkausryhmässä
• Lihavien naisten Css:n vertaaminen ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen normaalipainoisten potilaiden T0 Css:ään kussakin suun kautta otettavassa ehkäisyvalmisteryhmässä
• Arvioida oraalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutusta gonadotrofiakseliin, hemostaattisiin muuttujiin ja estrogeeniherkkään proteiiniin lihavilla naisilla ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä normaalipainoisilla naisilla
• Analyysi korrelaatiosta kehon koostumuksen, ravitsemustilan ja Css:n välillä kolmessa oraalisten ehkäisyvalmisteiden ryhmässä ja kahdessa bariatrisen kirurgian ryhmässä

Toissijaiset päätepisteet:

• Oraalisen ehkäisyaineen Css 12 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen
• Oraalisen ehkäisyaineen Css normaalipainoisilla naisilla
• Peräkkäinen kehon koostumus DXA:lla ja impedanssimetrialla ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen.
• Lihavien naisten ravitsemustila ennen ja jälkeen leikkausta (albumiini, prealbuminemia, RBP, transferriini, hemoglobiini, lipidit (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL ja HDL)
• Gonadotrofiakselin arviointi hormonaalisilla määrityksillä: FSH, LH, estradioli, AMH, progesteroni, kokonaistestosteroni, inhibiini B normaalipainoisilla ja lihavilla naisilla ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen
• Hemostaattisten muuttujien (proteiini S, APC) ja SHBG:n arviointi normaalipainoisilla ja lihavilla naisilla ennen leikkausta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta sen jälkeen
• Odottamattomia raskauksia sattui tutkimuksen aikana