Avaliação de Tratamentos Anticoncepcionais Hormonais em Mulheres Obesas (OBECO)

Estudo farmacológico aberto e multicêntrico de concentrações residuais de três contraceptivos orais diferentes em 3 grupos de mulheres obesas em cada grupo de cirurgia e 1 grupo de voluntárias saudáveis. As concentrações serão avaliadas antes, 6 e 12 meses após cirurgia bariátrica restritiva (gastrectomia vertical) ou disabsortiva (by pass gástrico).

A contracepção é uma questão importante em mulheres com obesidade. Na verdade, existem poucos dados que respondam às questões da eficácia do anticoncepcional oral em mulheres obesas, pois essa condição pode ser um fator de risco para falha da contracepção hormonal, devido às alterações no metabolismo da droga e maior volume de distribuição na obesidade. A cirurgia bariátrica é a terapêutica mais eficaz para perda de peso na obesidade grave e mórbida. Em 2011, mais de 31.000 procedimentos bariátricos foram realizados na França, sendo a gastrectomia vertical e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) os dois procedimentos mais frequentes. As mulheres representam 80% dos pacientes cirúrgicos e a maioria está em idade fértil (idade média de 39 anos). As mulheres obesas que recebem tratamento cirúrgico para obesidade são aconselhadas a não conceber nos 12 a 18 meses seguintes, tanto para garantir a perda de peso ideal e um peso estável durante a gravidez, quanto para iniciar a gravidez com um estado nutricional e vitamínico ideal. Não há dados sobre as alterações nas concentrações de contraceptivos orais antes e após a cirurgia bariátrica, pois a má absorção e as modificações digestivas anatômicas após a cirurgia podem, teoricamente, afetar a biodisponibilidade.

Objetivo primário :

A diferença entre Css antes da cirurgia bariátrica e 6 meses após a cirurgia em mulheres obesas independentemente do anticoncepcional oral usado. Três contraceptivos orais diferentes são empregados (dois contraceptivos orais combinados contendo etinil E2 e levonorgestrel e um contraceptivo progestágeno desogestrel).

Objetivos secundários:

• Avaliar se a diferença de Css antes, 6 meses e 12 meses após a cirurgia é a mesma nos 3 grupos de contraceptivos orais e nos 2 grupos de cirurgia
• Comparar a Css de mulheres obesas antes, 6 meses e 12 meses após a cirurgia com T0 Css de pacientes com peso normal para cada grupo de anticoncepcional oral
• Avaliar o impacto dos anticoncepcionais orais no eixo gonadotrófico, variáveis ​​hemostáticas e proteína sensível ao estrogênio em mulheres obesas antes e 6 e 12 meses após a cirurgia e em mulheres com peso normal
• Análise da correlação entre composição corporal, estado nutricional e Css nos 3 grupos de anticoncepcionais orais e nos 2 grupos de cirurgia bariátrica

Pontos finais secundários:

• Css de anticoncepcional oral 12 meses após cirurgia bariátrica
• Css de anticoncepcional oral em mulheres com peso normal
• Composição corporal sequencial por DXA e Impedânciametria antes e 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
• Estado nutricional em mulheres obesas antes e depois da cirurgia (albumina, pré-albuminemia, RBP, transferrina, hemoglobina, lipídios (colesterol total, triglicerídeos, LDL e HDL)
• Avaliação do eixo gonadotrófico por dosagens hormonais: FSH, LH, estradiol, AMH, progesterona, testosterona total, Inibina B em mulheres com peso normal e mulheres obesas antes e 6 meses e 12 meses após a cirurgia
• Avaliação das variáveis ​​hemostáticas (proteína S, APC) e SHBG em mulheres eutróficas e obesas antes e 6 meses e 12 meses após a cirurgia
• Número de gestações inesperadas ocorridas durante o estudo