Evaluatie van hormonale anticonceptiebehandelingen bij zwaarlijvige vrouwen (OBECO)

Open farmacologisch onderzoek in meerdere centra van restconcentraties van drie verschillende orale anticonceptiva bij 3 groepen zwaarlijvige vrouwen in elke operatiegroep en 1 groep gezonde vrijwilligers. De concentraties worden beoordeeld voor, 6 en 12 maanden na bariatrische chirurgie restrictief (sleeve gastrectomie) of malabsorptief (gastric by pass).

Anticonceptie is een belangrijk onderwerp bij vrouwen met obesitas. Er zijn feitelijk weinig gegevens die de vragen beantwoorden over de werkzaamheid van orale anticonceptiva bij zwaarlijvige vrouwen, aangezien deze aandoening een risicofactor kan zijn voor het falen van hormonale anticonceptie, vanwege de veranderingen in het geneesmiddelmetabolisme en een groter distributievolume bij obesitas. Bariatrische chirurgie is de meest efficiënte therapie voor gewichtsverlies bij ernstige en morbide obesitas. In 2011 zijn er in Frankrijk meer dan 31.000 bariatrische procedures uitgevoerd, waarbij sleeve gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de twee meest voorkomende procedures zijn. Vrouwen vertegenwoordigen 80% van de chirurgische patiënten en de meesten van hen zijn in de vruchtbare leeftijd (gemiddelde leeftijd van 39 jaar). Zwaarlijvige vrouwen die een chirurgische behandeling voor zwaarlijvigheid ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende de volgende 12 tot 18 maanden niet zwanger te worden, zowel om optimaal gewichtsverlies en een stabiel gewicht tijdens de zwangerschap te verzekeren, als ook om de zwangerschap te beginnen met een optimale voedings- en vitaminestatus. Er zijn geen gegevens over de veranderingen in de concentraties van orale anticonceptiva voor en na bariatrische chirurgie, aangezien malabsorptie en veranderingen in de anatomische spijsvertering na chirurgie in theorie de biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden.

Hoofddoel :

Het verschil tussen Css vóór bariatrische chirurgie en 6 maanden na de operatie bij zwaarlijvige vrouwen, ongeacht de gebruikte orale anticonceptiva. Er worden drie verschillende orale anticonceptiva gebruikt (twee gecombineerde orale anticonceptiva die ethinyl E2 en levonorgestrel bevatten en een progestageen anticonceptivum desogestrel).

Secundaire doelstellingen:

• Om te beoordelen of het verschil in Css vóór, 6 maanden en 12 maanden na de operatie hetzelfde is in de 3 groepen orale anticonceptiva en in de 2 groepen chirurgie
• Om de Css van zwaarlijvige vrouwen vóór, 6 maanden en 12 maanden na de operatie te vergelijken met T0 Css van patiënten met een normaal gewicht voor elke groep orale anticonceptiva
• Om de impact van orale anticonceptiva op de gonadotrofe as, hemostatische variabelen en oestrogeengevoelig eiwit te beoordelen bij zwaarlijvige vrouwen vóór en 6 en 12 maanden na de operatie en bij vrouwen met een normaal gewicht
• Analyse van correlatie tussen lichaamssamenstelling, voedingstoestand en Css in de 3 groepen orale anticonceptiva en in de 2 groepen bariatrische chirurgie

Secundaire eindpunten:

• Css van oraal anticonceptiemiddel 12 maanden na bariatrische chirurgie
• Css van oraal anticonceptiemiddel bij vrouwen met een normaal gewicht
• Sequentiële lichaamssamenstelling door DXA en impedantiemetrie voor en 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
• Voedingsstatus bij vrouwen met obesitas voor en na de operatie (albumine, prealbuminemie, RBP, transferrine, hemoglobine, lipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, LDL en HDL)
• Evaluatie van de gonadotrofe as door hormonale assays: FSH, LH, estradiol, AMH, progesteron, testosteron totaal, Inhibine B bij vrouwen met een normaal gewicht en vrouwen met obesitas vóór en 6 maanden en 12 maanden na de operatie
• Evaluatie van hemostatische variabelen (proteïne S, APC) en SHBG bij vrouwen met een normaal gewicht en vrouwen met obesitas vóór en 6 maanden en 12 maanden na de operatie
• Het aantal onverwachte zwangerschappen vond plaats tijdens het onderzoek