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コントロールされていない本態性高血圧症のBRAVE試験(BRAVE試験) (BRAVE)

2021年1月4日 更新者:Brian Tomlinson、Chinese University of Hong Kong

コントロールされていない本態性高血圧症(BRAVE)患者におけるビソプロロール治療の非盲検薬理遺伝学的研究

これは、ビソプロロールに対する血圧反応の遺伝的および生物医学的予測因子を調査するための非盲検のプラセボ実行試験です。 インフォームド コンセントが得られた後、被験者は以前の降圧療法を中止し、プラセボを少なくとも 2 週間投与されます。 コンプライアンスはピルカウントを使用して評価され、プラセボ導入期間中にコンプライアンスが80%未満の被験者は研究から除外されます。 ビソプロロール 2.5 mg を 1 日 1 回、6 週間投与します。 ベースライン時およびビソプロロール 2.5 mg を 6 週間使用した後、診療所での座位血圧、24 時間外来血圧 (患者が希望する場合)、臨床的特徴および生化学的プロファイルを測定します。 中央大動脈血圧は、ベースライン時および6週間の治療後にA-PULSEデバイスで測定されます。

ビソプロロール 2.5 mg による 6 週間の治療を毎日完了した後、ビソプロロールの中止を必要とする有害事象がない限り、患者は合計 24 週間ビソプロロールによる治療を継続します。

調査の概要

詳細な説明

140-169 mmHg のシッティング クリニック収縮期血圧および/またはシッティング クリニック拡張期血圧 90-109 mmHg の降圧治療を受けていない 18 ~ 79 歳の管理されていない本態性高血圧症の患者、または真性糖尿病または慢性腎臓病の患者-130〜169 mmHgのシッティングクリニック収縮期血圧および/または80〜109 mmHgのシッティングクリニック拡張期血圧およびベースラインでの心拍数> 70(ビソプロロール治療を開始する前)の疾患が登録されます。 副作用を経験している、または血圧が十分に制御されていない可能性がある他の降圧治療を受けている患者は、研究全体を通してアムロジピンまたはニフェジピン遅延のいずれかであるカルシウムチャネル遮断薬の安定した用量を継続できる場合にも参加できます。

患者は、合計26週間、毎日ビソプロロール2.5mgで治療されます。 主要評価項目は、6 週間の治療後のビソプロロール 2.5 mg に対する臨床着座血圧または外来血圧 (ABP) に対する一般的な遺伝子多型の影響です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Brian Tomlinson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧症の患者
  • 降圧治療を受けていない合併症のない高血圧患者の場合、シッティング クリニックの収縮期血圧 140 ~ 169 mmHg および/またはシッティング クリニックの拡張期血圧 90 ~ 109 mmHg。
  • 真性糖尿病または慢性腎臓病の患者の場合、130-169 mmHg のシッティング クリニック収縮期血圧および/または 80-109 mmHg のシッティング クリニック拡張期血圧。
  • -患者の心拍数はベースラインで70 b /分を超えています(ビソプロロール治療を開始する前)

除外基準:

  • 二次性高血圧
  • -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性 避妊の適切な方法を使用していない、または研究全体を通して性的禁欲を維持することに同意している;
  • -不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中または冠状動脈性心臓病(冠状動脈バイパスまたは血管形成術)の病歴 過去3か月;
  • 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III-IV);
  • -血行力学的に関連する大動脈または僧帽弁疾患;
  • 閉塞性高血圧性心筋症;
  • 症候性徐脈、2度または3度の房室(AV)ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、または心拍数
  • 原発性高アルドステロン症;
  • 腎動脈狭窄;
  • -正常上限の1.5倍以上のALTまたは血清クレアチニン> 150 µmol / Lの肝機能値によって定義される肝機能または腎機能の障害、または治験責任医師の決定;
  • -ベータ遮断薬に対する不耐性の病歴 研究で使用された薬物クラス。
  • -ベータ遮断薬に対する禁忌が知られている患者。 徐脈、喘息、重度の末梢血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ビソプロロール 2.5mg
ビソプロロール 2.5 mg は、2 週間の導入プラセボに続いて 1 日 1 回投与されます
ビソプロロール 2.5 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前:
  • コンコル
慣らし期間中、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、2 週間投与します。
他の名前:
  • 慣らし運転

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Β1アドレナリン受容体(ADRB1)遺伝子の2つの一般的な多型が、毎日2.5mgのビソプロロールで6週間治療した後のシッティングクリニックの血圧の変化に及ぼす影響。
時間枠:6週間
被験者は ADRB1 遺伝子の Gly389Arg および Ser49Gly 多型に従って分類され、これらのグループ間で比較された 6 週間での臨床血圧の変化。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間までの血圧の、他の遺伝子型に応じた診療所での血圧の変化。
時間枠:6週間
患者は、G タンパク質アルファ サブユニット (GNAS) 遺伝子の Fok+/Fok- 多型と G タンパク質アルファ サブユニット 1 (GNAS1) 遺伝子の T393C 多型の遺伝子型、およびその後の血圧の変化に従ってグループに分けられます。 6週間の治療の比較。
6週間
ベースラインから 24 週間までの血圧の、他の遺伝子型に応じた診療所での血圧の変化。
時間枠:24週間
患者は、G タンパク質アルファ サブユニット (GNAS) 遺伝子の Fok+/Fok- 多型と G タンパク質アルファ サブユニット 1 (GNAS1) 遺伝子の T393C 多型の遺伝子型、およびその後の血圧の変化に従ってグループに分けられます。 24週間の治療の比較。
24週間
Β1-アドレナリン受容体 (ADRB1) 遺伝子の 2 つの一般的な多型が、毎日 2.5 mg のビソプロロールで 6 週間治療した後の外来血圧 (ABP) の変化に及ぼす影響。
時間枠:6週間
対象は、ADRB1 遺伝子の Gly389Arg および Ser49Gly 多型に従って分類され、これらのグループ間で比較された 6 週間での外来血圧の変化。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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