コントロールされていない本態性高血圧症のBRAVE試験(BRAVE試験) (BRAVE)
コントロールされていない本態性高血圧症(BRAVE)患者におけるビソプロロール治療の非盲検薬理遺伝学的研究
これは、ビソプロロールに対する血圧反応の遺伝的および生物医学的予測因子を調査するための非盲検のプラセボ実行試験です。 インフォームド コンセントが得られた後、被験者は以前の降圧療法を中止し、プラセボを少なくとも 2 週間投与されます。 コンプライアンスはピルカウントを使用して評価され、プラセボ導入期間中にコンプライアンスが80%未満の被験者は研究から除外されます。 ビソプロロール 2.5 mg を 1 日 1 回、6 週間投与します。 ベースライン時およびビソプロロール 2.5 mg を 6 週間使用した後、診療所での座位血圧、24 時間外来血圧 (患者が希望する場合)、臨床的特徴および生化学的プロファイルを測定します。 中央大動脈血圧は、ベースライン時および6週間の治療後にA-PULSEデバイスで測定されます。
ビソプロロール 2.5 mg による 6 週間の治療を毎日完了した後、ビソプロロールの中止を必要とする有害事象がない限り、患者は合計 24 週間ビソプロロールによる治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
140-169 mmHg のシッティング クリニック収縮期血圧および/またはシッティング クリニック拡張期血圧 90-109 mmHg の降圧治療を受けていない 18 ~ 79 歳の管理されていない本態性高血圧症の患者、または真性糖尿病または慢性腎臓病の患者-130〜169 mmHgのシッティングクリニック収縮期血圧および/または80〜109 mmHgのシッティングクリニック拡張期血圧およびベースラインでの心拍数> 70(ビソプロロール治療を開始する前)の疾患が登録されます。 副作用を経験している、または血圧が十分に制御されていない可能性がある他の降圧治療を受けている患者は、研究全体を通してアムロジピンまたはニフェジピン遅延のいずれかであるカルシウムチャネル遮断薬の安定した用量を継続できる場合にも参加できます。
患者は、合計26週間、毎日ビソプロロール2.5mgで治療されます。 主要評価項目は、6 週間の治療後のビソプロロール 2.5 mg に対する臨床着座血圧または外来血圧 (ABP) に対する一般的な遺伝子多型の影響です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Brian Tomlinson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の患者
- 降圧治療を受けていない合併症のない高血圧患者の場合、シッティング クリニックの収縮期血圧 140 ~ 169 mmHg および/またはシッティング クリニックの拡張期血圧 90 ~ 109 mmHg。
- 真性糖尿病または慢性腎臓病の患者の場合、130-169 mmHg のシッティング クリニック収縮期血圧および/または 80-109 mmHg のシッティング クリニック拡張期血圧。
- -患者の心拍数はベースラインで70 b /分を超えています(ビソプロロール治療を開始する前)
除外基準:
- 二次性高血圧
- -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性 避妊の適切な方法を使用していない、または研究全体を通して性的禁欲を維持することに同意している;
- -不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中または冠状動脈性心臓病(冠状動脈バイパスまたは血管形成術)の病歴 過去3か月;
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] III-IV);
- -血行力学的に関連する大動脈または僧帽弁疾患;
- 閉塞性高血圧性心筋症;
- 症候性徐脈、2度または3度の房室(AV)ブロック、洞不全症候群、洞房ブロック、または心拍数
- 原発性高アルドステロン症;
- 腎動脈狭窄;
- -正常上限の1.5倍以上のALTまたは血清クレアチニン> 150 µmol / Lの肝機能値によって定義される肝機能または腎機能の障害、または治験責任医師の決定;
- -ベータ遮断薬に対する不耐性の病歴 研究で使用された薬物クラス。
- -ベータ遮断薬に対する禁忌が知られている患者。 徐脈、喘息、重度の末梢血管疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ビソプロロール 2.5mg
ビソプロロール 2.5 mg は、2 週間の導入プラセボに続いて 1 日 1 回投与されます
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ビソプロロール 2.5 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前:
慣らし期間中、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、2 週間投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β1アドレナリン受容体(ADRB1)遺伝子の2つの一般的な多型が、毎日2.5mgのビソプロロールで6週間治療した後のシッティングクリニックの血圧の変化に及ぼす影響。
時間枠:6週間
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被験者は ADRB1 遺伝子の Gly389Arg および Ser49Gly 多型に従って分類され、これらのグループ間で比較された 6 週間での臨床血圧の変化。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までの血圧の、他の遺伝子型に応じた診療所での血圧の変化。
時間枠:6週間
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患者は、G タンパク質アルファ サブユニット (GNAS) 遺伝子の Fok+/Fok- 多型と G タンパク質アルファ サブユニット 1 (GNAS1) 遺伝子の T393C 多型の遺伝子型、およびその後の血圧の変化に従ってグループに分けられます。 6週間の治療の比較。
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6週間
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ベースラインから 24 週間までの血圧の、他の遺伝子型に応じた診療所での血圧の変化。
時間枠:24週間
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患者は、G タンパク質アルファ サブユニット (GNAS) 遺伝子の Fok+/Fok- 多型と G タンパク質アルファ サブユニット 1 (GNAS1) 遺伝子の T393C 多型の遺伝子型、およびその後の血圧の変化に従ってグループに分けられます。 24週間の治療の比較。
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24週間
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Β1-アドレナリン受容体 (ADRB1) 遺伝子の 2 つの一般的な多型が、毎日 2.5 mg のビソプロロールで 6 週間治療した後の外来血圧 (ABP) の変化に及ぼす影響。
時間枠:6週間
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対象は、ADRB1 遺伝子の Gly389Arg および Ser49Gly 多型に従って分類され、これらのグループ間で比較された 6 週間での外来血圧の変化。
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6週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hiltunen TP, Suonsyrja T, Hannila-Handelberg T, Paavonen KJ, Miettinen HE, Strandberg T, Tikkanen I, Tilvis R, Pentikainen PJ, Virolainen J, Kontula K. Predictors of antihypertensive drug responses: initial data from a placebo-controlled, randomized, cross-over study with four antihypertensive drugs (The GENRES Study). Am J Hypertens. 2007 Mar;20(3):311-8. doi: 10.1016/j.amjhyper.2006.09.006. Erratum In: Am J Hypertens. 2018 Nov 13;31(12):1333.
- Suonsyrja T, Donner K, Hannila-Handelberg T, Fodstad H, Kontula K, Hiltunen TP. Common genetic variation of beta1- and beta2-adrenergic receptor and response to four classes of antihypertensive treatment. Pharmacogenet Genomics. 2010 May;20(5):342-5. doi: 10.1097/FPC.0b013e328338e1b8.
- de Groote P, Helbecque N, Lamblin N, Hermant X, Mc Fadden E, Foucher-Hossein C, Amouyel P, Dallongeville J, Bauters C. Association between beta-1 and beta-2 adrenergic receptor gene polymorphisms and the response to beta-blockade in patients with stable congestive heart failure. Pharmacogenet Genomics. 2005 Mar;15(3):137-42. doi: 10.1097/01213011-200503000-00001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 200 006 621
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