Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAVE tutkimus hallitsemattomasta essentiaalisesta hypertensiosta (BRAVE Study) (BRAVE)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Avoin, farmakogeneettinen tutkimus bisoprololihoidosta potilailla, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio (BRAVE)

Tämä on avoin lumelääketutkimus, jossa tutkitaan geneettisiä ja biolääketieteellisiä tekijöitä verenpainevasteen bisoprololille. Kun tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt lopetetaan aikaisemmasta verenpainetta alentavasta hoidosta ja heille annetaan lumelääkettä vähintään 2 viikon ajan. Yhteensopivuus arvioidaan pillerilaskennan avulla, ja kaikki koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys lumelääkejakson aikana on alle 80 %, suljetaan pois tutkimuksesta. Bisoprololia 2,5 mg annetaan kerran päivässä 6 viikon ajan. Lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua 2,5 mg:n bisoprololiannoksella mitataan verenpaine, 24 tunnin ambulatorinen verenpaine (jos potilas on halukas), kliiniset ominaisuudet ja biokemiallinen profiili. Keskusaortan verenpaine mitataan A-PULSE-laitteella lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon jälkeen.

Kun potilas on saanut 6 viikon hoidon bisoprololilla 2,5 mg vuorokaudessa, potilas jatkaa bisoprololihoitoa yhteensä 24 viikon ajan, ellei ilmene haittavaikutuksia, jotka edellyttävät bisoprololin käytön lopettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–79-vuotiaat potilaat, joilla on hallitsematon essentiaalinen hypertensio, jotka eivät saa verenpainetta alentavaa hoitoa ja joiden systolinen verenpaine on 140–169 mmHg istumapaikalla ja/tai diastolinen verenpaine 90–109 mmHg, tai potilaat, joilla on diabetes mellitus tai krooninen munuainen Sairaus, jonka systolinen verenpaine istumaklinikalla on 130-169 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine istumapaikalla 80-109 mmHg ja syke > 70 lähtötilanteessa (ennen bisoprololihoidon aloittamista), otetaan mukaan. Potilaat, jotka saavat muita verenpainetta alentavaa hoitoa ja joilla on sivuvaikutuksia tai joiden verenpainetta ei ehkä ole hyvin hallinnassa, voivat myös osallistua, jos he voivat jatkaa vakaalla annoksella kalsiumkanavasalpaajaa, joko amlodipiinia tai nifedipiiniretardia koko tutkimuksen ajan.

Potilaita hoidetaan bisoprololilla 2,5 mg päivässä yhteensä 26 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on yleisten geneettisten polymorfismien vaikutus klinikalla istuvaan verenpaineeseen tai ambulatoriseen verenpaineeseen (ABP) 2,5 mg:n bisoprololiannoksella 6 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
  • Komplisoitumattomille hypertensiopotilaille, jotka eivät saa verenpainetta alentavaa hoitoa, systolinen verenpaine istumapaikalla 140-169 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 90-109 mmHg.
  • Potilaille, joilla on diabetes mellitus tai krooninen munuaissairaus, istumaklinikalla systolinen verenpaine 130-169 mmHg ja/tai istuva klinikan diastolinen verenpaine 80-109 mmHg.
  • Potilaan syke >70 b/min lähtötilanteessa (ennen bisoprololihoidon aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hypertensio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää tai suostuvat ylläpitämään seksuaalista pidättymistä koko tutkimuksen ajan;
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimotauti (sepelvaltimon ohitus tai angioplastia) edellisten 3 kuukauden aikana;
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus;
  • Obstruktiivinen hypertensiivinen kardiomyopatia;
  • Oireinen bradykardia, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sinus-oireyhtymä, sinoatriaalikatkos tai syke
  • Primaarinen hyperaldosteronismi;
  • Munuaisvaltimoiden ahtauma;
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään maksan toiminta-arvoilla, jotka ovat ALAT-arvoja ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai seerumin kreatiniini > 150 µmol/L tai tutkijan päätöksestä;
  • Aiempi intoleranssi beetasalpaajille, tutkimuksessa käytetyille lääkeluokille.
  • Potilaat, joilla on tunnettu beetasalpaajien vasta-aihe, esim. bradykardia, astma, vaikea perifeerinen verisuonisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bisoprololi 2,5 mg
Bisoprololia 2,5 mg annetaan kerran vuorokaudessa lumelääkkeen jälkeen 2 viikon ajan
Lääke: Bisoprololi 2,5 mg
Bisoprololia 2,5 mg annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Concor
Lääke: Plasebo
Lumetabletteja annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana.
Muut nimet:
  • Sisäänajo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beeta1-adrenoseptorigeenin (ADRB1) kahden yleisen polymorfismin vaikutus istumaklinikan verenpaineen muutoksiin kuuden viikon hoidon bisoprololilla 2,5 mg päivässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöt jaetaan ADRB1-geenin Gly389Arg- ja Ser49Gly-polymorfismien ja kliinisen verenpaineen muutosten mukaan kuuden viikon kohdalla näiden ryhmien välillä verrattuna.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon klinikalla istuvat verenpaineet muiden genotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilaat jaetaan ryhmiin G-proteiini alfa-alayksikön (GNAS) geenin Fok+/Fok-polymorfismin ja G-proteiini alfa-alayksikön 1 (GNAS1) geenin T393C-polymorfismin genotyyppien sekä verenpaineen muutosten mukaan. 6 viikon hoitoon verrattuna.
6 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon klinikalla muiden genotyyppien mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaat jaetaan ryhmiin G-proteiini alfa-alayksikön (GNAS) geenin Fok+/Fok-polymorfismin ja G-proteiini alfa-alayksikön 1 (GNAS1) geenin T393C-polymorfismin genotyyppien sekä verenpaineen muutosten mukaan. 24 viikon hoitoon verrattuna.
24 viikkoa
Beeta1-adrenoseptorigeenin (ADRB1) kahden yleisen polymorfismin vaikutus ambulatorisen verenpaineen (ABP) muutoksiin kuuden viikon hoidon jälkeen bisoprololilla 2,5 mg päivässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöt jaetaan ADRB1-geenin Gly389Arg- ja Ser49Gly-polymorfismien ja ambulatoristen verenpainemuutosten mukaan kuuden viikon kohdalla näiden ryhmien välillä verrattuna.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200 006 621

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Bisoprololi 2,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa