Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BRAVE z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym (badanie BRAVE) (BRAVE)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Otwarte badanie farmakogenetyczne leczenia bisoprololem u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem samoistnym (BRAVE)

Jest to otwarte badanie wstępne z placebo, mające na celu zbadanie genetycznych i biomedycznych predyktorów odpowiedzi ciśnienia krwi na bisoprolol. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną wycofani z wcześniejszej terapii przeciwnadciśnieniowej i otrzymają placebo na co najmniej 2 tygodnie. Stosowanie się do zaleceń zostanie ocenione przy użyciu liczenia tabletek, a każdy uczestnik, którego przestrzeganie będzie mniejsze niż 80% w okresie wprowadzania placebo, zostanie wykluczony z badania. Bisoprolol 2,5 mg będzie podawany raz dziennie przez 6 tygodni. Na początku badania i po 6 tygodniach przyjmowania bisoprololu w dawce 2,5 mg w klinice zostanie zmierzone ciśnienie krwi, 24-godzinne ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych (jeśli pacjent wyrazi na to zgodę), charakterystykę kliniczną i profil biochemiczny. Ciśnienie krwi w centralnej aorcie będzie mierzone za pomocą urządzenia A-PULSE na początku badania i po 6 tygodniach leczenia.

Po zakończeniu 6-tygodniowego leczenia bisoprololem w dawce 2,5 mg na dobę, pacjent będzie kontynuował leczenie bisoprololem łącznie przez 24 tygodnie, chyba że wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane wymagające odstawienia bisoprololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w wieku 18-79 lat nieleczeni hipotensyjnie z ciśnieniem skurczowym w pozycji siedzącej 140-169 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej 90-109 mmHg lub u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek z klinicznym skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej 130-169 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej 80-109 mmHg i częstością akcji serca > 70 na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem). Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwnadciśnieniowe, u których występują działania niepożądane lub u których ciśnienie krwi może nie być dobrze kontrolowane, również mogą wziąć udział w badaniu, jeśli mogą kontynuować leczenie w stabilnej dawce blokera kanału wapniowego, amlodypiny lub nifedypiny opóźniającej w trakcie badania.

Pacjenci będą leczeni bisoprololem w dawce 2,5 mg na dobę przez łącznie 26 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wpływ powszechnych polimorfizmów genetycznych na ciśnienie krwi w pozycji siedzącej w klinice lub odpowiedź na ciśnienie krwi w warunkach ambulatoryjnych (ABP) na bisoprolol w dawce 2,5 mg po 6 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
  • Dla pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym bez leczenia przeciwnadciśnieniowego, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej 140-169 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90-109 mmHg.
  • Dla pacjentów z cukrzycą lub z przewlekłą chorobą nerek, ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej wynosi 130-169 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej 80-109 mmHg.
  • Wyjściowa częstość akcji serca pacjenta >70 b/min (przed rozpoczęciem leczenia bisoprololem)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wtórne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji lub wyrażające zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania;
  • Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (pomosty wieńcowe lub angioplastyka) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hemodynamicznie istotna choroba zastawki aortalnej lub mitralnej;
  • Obturacyjna kardiomiopatia nadciśnieniowa;
  • Objawowa bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy lub częstość akcji serca
  • Pierwotny hiperaldosteronizm;
  • zwężenie tętnicy nerkowej;
  • upośledzenie czynności wątroby lub nerek określone na podstawie wartości czynności wątroby AlAT ≥1,5-krotności górnej granicy normy lub stężenia kreatyniny w surowicy >150 µmol/l lub na podstawie decyzji badacza;
  • Historia nietolerancji beta-adrenolityków grup leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków, np. bradykardia, astma, ciężka choroba naczyń obwodowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol w dawce 2,5 mg będzie podawany raz na dobę po wprowadzeniu placebo przez 2 tygodnie
Lek: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg będzie podawany raz na dobę
Inne nazwy:
  • Concor
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane raz dziennie przez 2 tygodnie w okresie wstępnym.
Inne nazwy:
  • Docieranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dwóch powszechnych polimorfizmów w genie beta1-adrenoreceptora (ADRB1) na zmiany ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 6 tygodniach leczenia bisoprololem w dawce 2,5 mg na dobę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną podzieleni zgodnie z polimorfizmami Gly389Arg i Ser49Gly w genie ADRB1 i klinicznymi zmianami ciśnienia krwi po 6 tygodniach w porównaniu między tymi grupami.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 tygodni według ciśnienia krwi siedzącego w klinice według innych genotypów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od genotypów polimorfizmu Fok+/Fok- w genie podjednostki alfa białka G (GNAS) i polimorfizmu T393C w genie podjednostki alfa białka G 1 (GNAS1) oraz zmian ciśnienia krwi po Porównanie 6-tygodniowego leczenia.
6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 24 tygodni według ciśnienia krwi siedzącego w klinice według innych genotypów.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy w zależności od genotypów polimorfizmu Fok+/Fok- w genie podjednostki alfa białka G (GNAS) i polimorfizmu T393C w genie podjednostki alfa białka G 1 (GNAS1) oraz zmian ciśnienia krwi po Porównanie 24-tygodniowego leczenia.
24 tygodnie
Wpływ dwóch powszechnych polimorfizmów w genie receptora beta1-adrenergicznego (ADRB1) na zmiany ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABP) po 6 tygodniach leczenia bisoprololem w dawce 2,5 mg dziennie.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Osobnicy zostaną podzieleni według polimorfizmów Gly389Arg i Ser49Gly w genie ADRB1 i ambulatoryjnych zmian ciśnienia krwi po 6 tygodniach w porównaniu między tymi grupami.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200 006 621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj