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Estudio BRAVE con hipertensión esencial no controlada (estudio BRAVE) (BRAVE)

4 de enero de 2021 actualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Un estudio farmacogenético de etiqueta abierta del tratamiento con bisoprolol en pacientes con hipertensión esencial no controlada (BRAVE)

Este es un estudio de ejecución de placebo de etiqueta abierta para investigar los predictores genéticos y biomédicos de la respuesta de la presión arterial al bisoprolol. Después de obtener el consentimiento informado, se retirará a los sujetos de la terapia antihipertensiva anterior y se les administrará placebo durante al menos 2 semanas. El cumplimiento se evaluará mediante el conteo de píldoras, y cualquier sujeto cuyo cumplimiento sea inferior al 80 % durante el período de preinclusión con placebo será excluido del estudio. Se administrará bisoprolol 2,5 mg una vez al día durante 6 semanas. Al inicio del estudio y después de 6 semanas con bisoprolol 2,5 mg, se medirá la presión arterial en sedestación clínica, la presión arterial ambulatoria de 24 horas (si el paciente está dispuesto a hacerlo), las características clínicas y el perfil bioquímico. La presión arterial aórtica central se medirá con el dispositivo A-PULSE al inicio y después de 6 semanas de tratamiento.

Después de completar 6 semanas de tratamiento con bisoprolol 2,5 mg diarios, el paciente continuará el tratamiento con bisoprolol por un total de 24 semanas a menos que haya algún evento adverso que requiera la suspensión del bisoprolol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Pacientes con hipertensión esencial no controlada de 18 a 79 años sin tratamiento antihipertensivo con presión arterial sistólica en sedestación clínica de 140-169 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación clínica de 90-109 mmHg, o para pacientes con diabetes mellitus o con enfermedad renal crónica enfermedad con presión arterial sistólica clínica en sedestación de 130-169 mmHg y/o una presión arterial diastólica clínica en sedestación de 80-109 mmHg y frecuencia cardíaca > 70 al inicio del estudio (antes de comenzar el tratamiento con bisoprolol). Los pacientes con otros tratamientos antihipertensivos que experimenten efectos secundarios o cuya presión arterial no esté bien controlada también pueden ingresar si pueden continuar con una dosis estable de un bloqueador de los canales de calcio, ya sea amlodipina o nifedipina retard durante todo el estudio.

Los pacientes serán tratados con bisoprolol 2,5 mg al día durante un total de 26 semanas. El criterio principal de valoración será la influencia de los polimorfismos genéticos comunes en la presión clínica en sedestación o la respuesta de la presión arterial ambulatoria (PAA) a bisoprolol 2,5 mg después de 6 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipertensión esencial
  • Para pacientes hipertensos sin complicaciones que no reciben tratamiento antihipertensivo, presión arterial sistólica clínica sentada de 140-169 mmHg y/o presión arterial diastólica clínica sentada de 90-109 mmHg.
  • Para pacientes con diabetes mellitus o con enfermedad renal crónica, presión arterial sistólica clínica sentada de 130-169 mmHg y/o presión arterial diastólica clínica sentada de 80-109 mmHg.
  • El paciente tiene una frecuencia cardíaca > 70 l/min al inicio del estudio (antes de iniciar el tratamiento con bisoprolol)

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión Secundaria
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado o acepten mantener la abstinencia sexual durante todo el estudio;
  • Angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad coronaria (by-pass coronario o angioplastia) en los 3 meses anteriores;
  • Insuficiencia cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] III-IV);
  • enfermedad de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevante;
  • miocardiopatía hipertensiva obstructiva;
  • Bradicardia sintomática, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular o frecuencia cardíaca
  • hiperaldosteronismo primario;
  • estenosis de la arteria renal;
  • Deterioro de la función hepática o renal definida por valores de función hepática de ALT ≥1,5 veces el límite superior normal o creatinina sérica >150 µmol/L o según decisión del investigador;
  • Antecedentes de intolerancia a los betabloqueantes de las clases de fármacos utilizados en el estudio.
  • Pacientes con una contraindicación conocida a los betabloqueantes, p. bradicardia, asma, enfermedad vascular periférica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bisoprolol 2,5 mg
Se administrará bisoprolol 2,5 mg una vez al día después del placebo de preinclusión durante 2 semanas
Se administrará bisoprolol 2,5 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • Concor
Las tabletas de placebo se administrarán una vez al día durante 2 semanas durante el período de preinclusión.
Otros nombres:
  • Entrar corriendo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de los dos polimorfismos comunes en el gen del adrenoceptor beta1 (ADRB1) en los cambios en la presión arterial en la clínica de sedestación después de 6 semanas de tratamiento con bisoprolol 2,5 mg al día.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos se dividirán de acuerdo con los polimorfismos Gly389Arg y Ser49Gly en el gen ADRB1 y los cambios de presión arterial clínica a las 6 semanas en comparación entre estos grupos.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas por presión arterial en sedestación clínica según otros genotipos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes se dividirán en grupos según los genotipos del polimorfismo Fok+/Fok- en el gen de la subunidad alfa de la proteína G (GNAS) y el polimorfismo T393C en el gen de la subunidad alfa de la proteína G 1 (GNAS1), y los cambios en la presión arterial después Tratamiento de 6 semanas comparado.
6 semanas
Cambio de la presión arterial desde el inicio hasta las 24 semanas por presión arterial en sedestación clínica según otros genotipos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los pacientes se dividirán en grupos según los genotipos del polimorfismo Fok+/Fok- en el gen de la subunidad alfa de la proteína G (GNAS) y el polimorfismo T393C en el gen de la subunidad alfa de la proteína G 1 (GNAS1), y los cambios en la presión arterial después Tratamiento de 24 semanas comparado.
24 semanas
Influencia de los dos polimorfismos comunes en el gen del adrenoceptor beta1 (ADRB1) en los cambios en la presión arterial ambulatoria (PAA) después de 6 semanas de tratamiento con bisoprolol 2,5 mg al día.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos se dividirán de acuerdo con los polimorfismos Gly389Arg y Ser49Gly en el gen ADRB1 y los cambios de presión arterial ambulatoria a las 6 semanas en comparación entre estos grupos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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