Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRAVE-studie med ukontrollert essensiell hypertensjon (BRAVE-studie) (BRAVE)

4. januar 2021 oppdatert av: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

En åpen etikett, farmakogenetisk studie av bisoprololbehandling hos pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon (BRAVE)

Dette er en åpen placebo-studie for å undersøke genetiske og biomedisinske prediktorer for blodtrykksrespons på bisoprolol. Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene trekkes tilbake fra tidligere antihypertensiv behandling og gis placebo i minst 2 uker. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av pilletelling, og alle forsøkspersoner vil en etterlevelse på mindre enn 80 % i løpet av placebo-innkjøringsperioden bli ekskludert fra studien. Bisoprolol 2,5 mg gis én gang daglig i 6 uker. Ved baseline og etter 6 uker på bisoprolol 2,5 mg vil klinikk sittende blodtrykk, 24-timers ambulant blodtrykk (hvis pasienten er villig til dette), kliniske egenskaper og biokjemisk profil bli målt. Sentralt aortablodtrykk vil bli målt med A-PULSE-apparatet ved baseline og etter 6 ukers behandling.

Etter fullført 6 ukers behandling med bisoprolol 2,5 mg daglig, vil pasienten fortsette behandlingen med bisoprolol i totalt 24 uker med mindre det er noen bivirkning som krever seponering av bisoprolol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ukontrollert essensiell hypertensjon i alderen 18-79 år uten antihypertensiv behandling med sittende klinikk systolisk blodtrykk på 140-169 mmHg og/eller sittende klinikk diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg, eller for pasienter med diabetes mellitus eller med kronisk nyre sykdom med sittende klinikk systolisk blodtrykk på 130-169 mmHg og/eller et sittende klinikk diastolisk blodtrykk på 80-109 mmHg og hjertefrekvens > 70 ved baseline (før start av bisoprololbehandling) vil bli registrert. Pasienter på andre antihypertensive behandlinger som opplever bivirkninger eller hvis blodtrykk kanskje ikke er godt kontrollert kan også komme inn hvis de kan fortsette på en stabil dose av en kalsiumkanalblokker, enten amlodipin eller nifedipinretard gjennom hele studien.

Pasienter vil bli behandlet med bisoprolol 2,5 mg daglig i totalt 26 uker. Det primære endepunktet vil være påvirkningen av vanlige genetiske polymorfismer på sittende blodtrykk eller ambulatorisk blodtrykk (ABP) respons på bisoprolol 2,5 mg etter 6 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med essensiell hypertensjon
  • For ukompliserte hypertensive pasienter uten antihypertensiv behandling, sittende klinikk systolisk blodtrykk på 140-169 mmHg og/eller sittende klinikk diastolisk blodtrykk på 90-109 mmHg.
  • For pasienter med diabetes mellitus eller med kronisk nyresykdom, sittende klinikk systolisk blodtrykk på 130-169 mmHg og/eller sittende klinikk diastolisk blodtrykk på 80-109 mmHg.
  • Pasienten har en hjertefrekvens >70 b/min ved baseline (før start av bisoprololbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjonsmetode eller samtykker i å opprettholde seksuell avholdenhet gjennom hele studien;
  • Ustabil angina, historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar hjertesykdom (koronar bypass eller angioplastikk) de siste 3 månedene;
  • Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hemodynamisk relevant aorta- eller mitralklaffsykdom;
  • Obstruktiv hypertensiv kardiomyopati;
  • Symptomatisk bradykardi, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering, sick sinus syndrome, sinoatrial blokkering eller hjertefrekvens
  • Primær hyperaldosteronisme;
  • Nyrearteriestenose;
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon som definert av leverfunksjonsverdier av ALAT ≥1,5 ganger øvre normalgrense eller serumkreatinin >150 µmol/L eller ved utreders avgjørelse;
  • Historie med intoleranse mot betablokkere legemiddelklassene som ble brukt i studien.
  • Pasienter med kjent kontraindikasjon mot betablokkere, f.eks. bradykardi, astma, alvorlig perifer karsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg gis én gang daglig etter innkjøring av placebo i 2 uker
Bisoprolol 2,5 mg gis én gang daglig
Andre navn:
  • Concor
Placebotabletter vil bli gitt én gang daglig i 2 uker i løpet av innkjøringsperioden.
Andre navn:
  • Innkjørt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av de to vanlige polymorfismer i beta1-adrenoceptor (ADRB1) genet på endringer i sittende klinikkblodtrykk etter 6 ukers behandling med bisoprolol 2,5 mg daglig.
Tidsramme: 6 uker
Forsøkene vil bli delt i henhold til Gly389Arg og Ser49Gly polymorfismer i ADRB1 genet og klinikkens blodtrykksendringer etter 6 uker sammenlignet mellom disse gruppene.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blodtrykk fra baseline til 6 uker ved klinikk sittende blodtrykk i henhold til andre genotyper.
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil bli delt inn i grupper etter genotyper av Fok+/Fok- polymorfismen i G-protein alpha subunit (GNAS) genet og T393C polymorfismen i G-protein alpha subunit 1 (GNAS1) genet, og endringer i blodtrykk etter 6 ukers behandling sammenlignet.
6 uker
Endring av blodtrykk fra baseline til 24 uker ved klinikk sittende blodtrykk i henhold til andre genotyper.
Tidsramme: 24 uker
Pasientene vil bli delt inn i grupper etter genotyper av Fok+/Fok- polymorfismen i G-protein alpha subunit (GNAS) genet og T393C polymorfismen i G-protein alpha subunit 1 (GNAS1) genet, og endringer i blodtrykk etter 24 ukers behandling sammenlignet.
24 uker
Påvirkning av de to vanlige polymorfismer i beta1-adrenoceptor (ADRB1) genet på endringer i ambulatorisk blodtrykk (ABP) etter 6 ukers behandling med bisoprolol 2,5 mg daglig.
Tidsramme: 6 uker
Forsøkene vil bli delt inn i henhold til Gly389Arg og Ser49Gly polymorfismer i ADRB1 genet og de ambulerende blodtrykksendringene etter 6 uker sammenlignet mellom disse gruppene.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere