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Estudo BRAVE com Hipertensão Essencial Descontrolada (Estudo BRAVE) (BRAVE)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Um estudo farmacogenético aberto do tratamento com bisoprolol em pacientes com hipertensão essencial não controlada (BRAVE)

Este é um estudo aberto, placebo run-in para investigar os preditores genéticos e biomédicos da resposta da pressão arterial ao bisoprolol. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão retirados da terapia anti-hipertensiva anterior e receberão placebo por pelo menos 2 semanas. A adesão será avaliada usando a contagem de pílulas, e qualquer sujeito com adesão inferior a 80% durante o período de introdução do placebo será excluído do estudo. Bisoprolol 2,5 mg será administrado uma vez ao dia por 6 semanas. No início do estudo e após 6 semanas com bisoprolol 2,5 mg, a pressão arterial em sessão clínica, a pressão arterial ambulatorial de 24 horas (se o paciente estiver disposto a fazer isso), as características clínicas e o perfil bioquímico serão medidos. A pressão arterial aórtica central será medida com o dispositivo A-PULSE no início e após 6 semanas de tratamento.

Após completar 6 semanas de tratamento com bisoprolol 2,5 mg por dia, o paciente continuará o tratamento com bisoprolol por um total de 24 semanas, a menos que haja algum evento adverso que exija a descontinuação do bisoprolol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com hipertensão essencial não controlada com idades entre 18 e 79 anos sem tratamento anti-hipertensivo com pressão arterial sistólica na clínica sentada de 140-169 mmHg e/ou pressão arterial diastólica na clínica sentada de 90-109 mmHg, ou para pacientes com diabetes mellitus ou com doença renal crônica doença com pressão arterial sistólica clínica sentada de 130-169 mmHg e/ou pressão arterial diastólica clínica sentada de 80-109 mmHg e frequência cardíaca > 70 na linha de base (antes de iniciar o tratamento com bisoprolol). Pacientes em outros tratamentos anti-hipertensivos que estão apresentando efeitos colaterais ou cuja pressão arterial pode não estar bem controlada também podem entrar se puderem continuar com uma dose estável de um bloqueador dos canais de cálcio, amlodipina ou nifedipina retardada ao longo do estudo.

Os pacientes serão tratados com bisoprolol 2,5mg diariamente por um total de 26 semanas. O endpoint primário será a influência de polimorfismos genéticos comuns na resposta da pressão arterial clínica ou da pressão arterial ambulatorial (ABP) ao bisoprolol 2,5 mg após 6 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão essencial
  • Para pacientes hipertensos não complicados sem tratamento anti-hipertensivo, pressão arterial sistólica na clínica sentada de 140-169 mmHg e/ou pressão arterial diastólica na clínica sentada de 90-109 mmHg.
  • Para pacientes com diabetes mellitus ou com doença renal crônica, pressão arterial sistólica na clínica sentada de 130-169 mmHg e / ou pressão arterial diastólica na clínica sentada de 80-109 mmHg.
  • O paciente tem frequência cardíaca >70 b/min no início do estudo (antes de iniciar o tratamento com bisoprolol)

Critério de exclusão:

  • Hipertensão Secundária
  • Grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não utilizem método contraceptivo adequado ou que concordem em manter abstinência sexual durante todo o estudo;
  • Angina instável, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou doença cardíaca coronária (by-pass coronário ou angioplastia) nos últimos 3 meses;
  • Insuficiência cardíaca (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente relevante;
  • cardiomiopatia hipertensiva obstrutiva;
  • Bradicardia sintomática, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial ou frequência cardíaca
  • hiperaldosteronismo primário;
  • Estenose da artéria renal;
  • Comprometimento da função hepática ou renal, conforme definido pelos valores da função hepática de ALT ≥1,5 vezes o limite superior normal ou creatinina sérica >150 µmol/L ou mediante decisão do investigador;
  • Histórico de intolerância aos betabloqueadores das classes medicamentosas utilizadas no estudo.
  • Doentes com uma contra-indicação conhecida aos bloqueadores beta, por ex. bradicardia, asma, doença vascular periférica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bisoprolol 2,5mg
Bisoprolol 2,5 mg será administrado uma vez ao dia após a administração de placebo por 2 semanas
Bisoprolol 2,5 mg será administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Concor
Os comprimidos de placebo serão administrados uma vez ao dia durante 2 semanas durante o período inicial.
Outros nomes:
  • Correr em

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência dos dois polimorfismos comuns no gene beta1-adrenoceptor (ADRB1) nas mudanças na pressão arterial clínica após 6 semanas de tratamento com bisoprolol 2,5 mg por dia.
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos serão divididos de acordo com os polimorfismos Gly389Arg e Ser49Gly no gene ADRB1 e as alterações clínicas da pressão arterial em 6 semanas comparadas entre esses grupos.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial desde a linha de base até 6 semanas pela pressão arterial clínica de acordo com outros genótipos.
Prazo: 6 semanas
Os pacientes serão divididos em grupos de acordo com os genótipos do polimorfismo Fok+/Fok- no gene da subunidade alfa da proteína G (GNAS) e do polimorfismo T393C no gene da subunidade alfa da proteína G 1 (GNAS1) e alterações na pressão arterial após 6 semanas de tratamento comparado.
6 semanas
Alteração da pressão arterial desde a linha de base até 24 semanas por pressão arterial clínica de acordo com outros genótipos.
Prazo: 24 semanas
Os pacientes serão divididos em grupos de acordo com os genótipos do polimorfismo Fok+/Fok- no gene da subunidade alfa da proteína G (GNAS) e do polimorfismo T393C no gene da subunidade alfa da proteína G 1 (GNAS1) e alterações na pressão arterial após 24 semanas de tratamento comparado.
24 semanas
Influência dos dois polimorfismos comuns no gene beta1-adrenoceptor (ADRB1) nas alterações da pressão arterial ambulatorial (PAB) após 6 semanas de tratamento com bisoprolol 2,5 mg por dia.
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos serão divididos de acordo com os polimorfismos Gly389Arg e Ser49Gly no gene ADRB1 e as alterações ambulatoriais da pressão arterial em 6 semanas comparadas entre esses grupos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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