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Étude BRAVE avec hypertension essentielle non contrôlée (étude BRAVE) (BRAVE)

4 janvier 2021 mis à jour par: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Une étude pharmacogénétique ouverte sur le traitement au bisoprolol chez des patients atteints d'hypertension essentielle non contrôlée (BRAVE)

Il s'agit d'une étude préliminaire ouverte avec placebo visant à étudier les prédicteurs génétiques et biomédicaux de la réponse tensionnelle au bisoprolol. Une fois le consentement éclairé obtenu, les sujets seront retirés du traitement antihypertenseur précédent et recevront un placebo pendant au moins 2 semaines. L'observance sera évaluée en comptant les pilules, et tout sujet dont l'observance sera inférieure à 80 % pendant la période de rodage du placebo sera exclu de l'étude. Le bisoprolol 2,5 mg sera administré une fois par jour pendant 6 semaines. Au départ et après 6 semaines de bisoprolol 2,5 mg, la pression artérielle en séance clinique, la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (si le patient est disposé à le faire), les caractéristiques cliniques et le profil biochimique seront mesurés. La pression artérielle de l'aorte centrale sera mesurée avec l'appareil A-PULSE au départ et après 6 semaines de traitement.

Après avoir terminé 6 semaines de traitement par bisoprolol 2,5 mg par jour, le patient poursuivra le traitement par bisoprolol pendant 24 semaines au total, sauf en cas d'événement indésirable nécessitant l'arrêt du bisoprolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients ayant une hypertension essentielle non contrôlée âgés de 18 à 79 ans sans traitement antihypertenseur avec une pression artérielle systolique en clinique assise de 140-169 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique en clinique assise de 90-109 mmHg, ou pour les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale chronique maladie avec une pression artérielle systolique en clinique assise de 130-169 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique en clinique assise de 80-109 mmHg et une fréquence cardiaque> 70 au départ (avant le début du traitement au bisoprolol) seront inscrits. Les patients sous d'autres traitements antihypertenseurs qui présentent des effets secondaires ou dont la pression artérielle peut ne pas être bien contrôlée peuvent également entrer s'ils peuvent continuer à prendre une dose stable d'un inhibiteur calcique, soit l'amlodipine ou la nifédipine retard tout au long de l'étude.

Les patients seront traités avec du bisoprolol 2,5 mg par jour pendant un total de 26 semaines. Le critère d'évaluation principal sera l'influence des polymorphismes génétiques courants sur la pression artérielle en clinique assise ou la réponse de la pression artérielle ambulatoire (PAA) au bisoprolol 2,5 mg après 6 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'hypertension essentielle
  • Pour les patients hypertendus non compliqués sans traitement antihypertenseur, une pression artérielle systolique en clinique assise de 140-169 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique en clinique assise de 90-109 mmHg.
  • Pour les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale chronique, une pression artérielle systolique en clinique assise de 130-169 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique en clinique assise de 80-109 mmHg.
  • Le patient a une fréquence cardiaque> 70 b / min au départ (avant de commencer le traitement au bisoprolol)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate ou acceptant de maintenir l'abstinence sexuelle tout au long de l'étude ;
  • Angor instable, antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne (pontage coronarien ou angioplastie) au cours des 3 derniers mois ;
  • Insuffisance cardiaque (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Maladie de la valve aortique ou mitrale pertinente sur le plan hémodynamique ;
  • Cardiomyopathie hypertensive obstructive ;
  • Bradycardie symptomatique, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire ou fréquence cardiaque
  • Hyperaldostéronisme primaire ;
  • Sténose de l'artère rénale ;
  • Insuffisance de la fonction hépatique ou rénale telle que définie par des valeurs de la fonction hépatique d'ALT ≥ 1,5 fois la limite supérieure normale ou de la créatinine sérique > 150 µmol/L ou sur décision de l'investigateur ;
  • Antécédents d'intolérance aux bêta-bloquants les classes de médicaments utilisées dans l'étude.
  • Patients présentant une contre-indication connue aux bêta-bloquants, par ex. bradycardie, asthme, maladie vasculaire périphérique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bisoprolol 2,5 mg
Le bisoprolol 2,5 mg sera administré une fois par jour après un placebo de rodage pendant 2 semaines
Médicament: Bisoprolol 2,5 mg
Le bisoprolol 2,5 mg sera administré une fois par jour
Autres noms:
  • Concor
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo seront administrés une fois par jour pendant 2 semaines pendant la période de rodage.
Autres noms:
  • Rodage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence des deux polymorphismes courants du gène bêta1-adrénergique (ADRB1) sur les modifications de la pression artérielle en clinique assise après 6 semaines de traitement par bisoprolol 2,5 mg par jour.
Délai: 6 semaines
Les sujets seront divisés en fonction des polymorphismes Gly389Arg et Ser49Gly dans le gène ADRB1 et des changements cliniques de pression artérielle à 6 semaines comparés entre ces groupes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à 6 semaines par pression artérielle en clinique assise selon les autres génotypes.
Délai: 6 semaines
Les patients seront divisés en groupes selon les génotypes du polymorphisme Fok+/Fok- dans le gène de la sous-unité alpha de la protéine G (GNAS) et le polymorphisme T393C dans le gène de la sous-unité alpha de la protéine G 1 (GNAS1), et les modifications de la pression artérielle après 6 semaines de traitement comparées.
6 semaines
Changement de la pression artérielle de la ligne de base à 24 semaines par pression artérielle en clinique assise selon d'autres génotypes.
Délai: 24 semaines
Les patients seront divisés en groupes selon les génotypes du polymorphisme Fok+/Fok- dans le gène de la sous-unité alpha de la protéine G (GNAS) et le polymorphisme T393C dans le gène de la sous-unité alpha de la protéine G 1 (GNAS1), et les modifications de la pression artérielle après 24 semaines de traitement comparées.
24 semaines
Influence des deux polymorphismes courants du gène bêta1-adrénergique (ADRB1) sur les modifications de la pression artérielle ambulatoire (PAA) après 6 semaines de traitement par bisoprolol 2,5 mg par jour.
Délai: 6 semaines
Les sujets seront divisés selon les polymorphismes Gly389Arg et Ser49Gly dans le gène ADRB1 et les changements de pression artérielle ambulatoire à 6 semaines comparés entre ces groupes.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200 006 621

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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