Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BRAVE-onderzoek met ongecontroleerde essentiële hypertensie (BRAVE-onderzoek) (BRAVE)

4 januari 2021 bijgewerkt door: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Een open-label, farmacogenetisch onderzoek naar behandeling met bisoprolol bij patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie (BRAVE)

Dit is een open-label placebo-inlooponderzoek om de genetische en biomedische voorspellers van de bloeddrukrespons op bisoprolol te onderzoeken. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen proefpersonen worden teruggetrokken uit eerdere antihypertensieve therapie en gedurende ten minste 2 weken een placebo krijgen. Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal pillen, en elke proefpersoon die tijdens de inloopperiode van de placebo minder dan 80% aan de naleving voldoet, wordt van het onderzoek uitgesloten. Bisoprolol 2,5 mg wordt eenmaal daags gegeven gedurende 6 weken. Bij baseline en na 6 weken op bisoprolol 2,5 mg worden de bloeddruk in de kliniek in zittende toestand, de 24-uurs ambulante bloeddruk (als de patiënt daartoe bereid is), de klinische kenmerken en het biochemisch profiel gemeten. De bloeddruk in de centrale aorta wordt gemeten met het A-PULSE-apparaat bij baseline en na 6 weken behandeling.

Na voltooiing van een behandeling van 6 weken met bisoprolol 2,5 mg per dag, zal de patiënt de behandeling met bisoprolol in totaal 24 weken voortzetten, tenzij er een bijwerking optreedt die stopzetting van bisoprolol vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ongecontroleerde essentiële hypertensie in de leeftijd van 18-79 jaar die geen antihypertensieve behandeling krijgen met een systolische bloeddruk van 140-169 mmHg in de kliniek en/of een diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg in de kliniek, of voor patiënten met diabetes mellitus of met chronische nierziekte ziekte met een systolische bloeddruk van 130-169 mmHg in de polikliniek en/of een diastolische bloeddruk van 80-109 mmHg in de polikliniek en een hartslag > 70 bij aanvang (vóór aanvang van de behandeling met bisoprolol) zullen worden ingeschreven. Patiënten die andere antihypertensiva gebruiken en die bijwerkingen ervaren of van wie de bloeddruk mogelijk niet goed onder controle is, kunnen ook deelnemen als ze gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis van een calciumantagonist, amlodipine of nifedipine retard, kunnen blijven gebruiken.

Patiënten zullen worden behandeld met bisoprolol 2,5 mg per dag gedurende in totaal 26 weken. Het primaire eindpunt zal de invloed zijn van algemene genetische polymorfismen op de bloeddruk in de kliniek of de ambulante bloeddruk (ABP)-respons op bisoprolol 2,5 mg na een behandeling van 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • Voor ongecompliceerde hypertensieve patiënten die geen antihypertensieve behandeling ondergaan, een systolische bloeddruk in de polikliniek van 140-169 mmHg en/of een diastolische bloeddruk in de polikliniek van 90-109 mmHg.
  • Voor patiënten met diabetes mellitus of met chronische nierziekte, systolische bloeddruk in zitkliniek van 130-169 mmHg en/of een diastolische bloeddruk in zitkliniek van 80-109 mmHg.
  • Patiënt heeft een hartslag van >70 slagen/min bij aanvang (voor aanvang van de behandeling met bisoprolol)

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken of ermee instemmen om gedurende het onderzoek seksuele onthouding te handhaven;
  • Instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of coronaire hartziekte (coronaire bypass of angioplastiek) in de voorgaande 3 maanden;
  • Hartfalen (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepaandoening;
  • Obstructieve hypertensieve cardiomyopathie;
  • Symptomatische bradycardie, tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, zieke sinussyndroom, sinoatriaal blok of hartslag
  • Primair hyperaldosteronisme;
  • nierarteriestenose;
  • Verslechtering van de lever- of nierfunctie zoals gedefinieerd door leverfunctiewaarden van ALAT ≥1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde of serumcreatinine >150 µmol/L of op beslissing van de onderzoeker;
  • Geschiedenis van intolerantie voor bètablokkers, de geneesmiddelenklassen die in het onderzoek werden gebruikt.
  • Patiënten met een bekende contra-indicatie voor bètablokkers, b.v. bradycardie, astma, ernstige perifere vaatziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg wordt eenmaal daags gegeven na een inloop-placebo gedurende 2 weken
Bisoprolol 2,5 mg wordt eenmaal daags gegeven
Andere namen:
  • Concor
Tijdens de inloopperiode worden gedurende 2 weken eenmaal daags placebo-tabletten gegeven.
Andere namen:
  • Inrijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de twee veelvoorkomende polymorfismen in het beta1-adrenoceptor (ADRB1)-gen op veranderingen in de bloeddruk in de kliniek na 6 weken behandeling met bisoprolol 2,5 mg per dag.
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen zullen worden verdeeld volgens de Gly389Arg- en Ser49Gly-polymorfismen in het ADRB1-gen en de klinische bloeddrukveranderingen na 6 weken vergeleken tussen deze groepen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de bloeddruk van baseline tot 6 weken door bloeddruk in zittende kliniek volgens andere genotypen.
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten zullen in groepen worden verdeeld volgens genotypen van het Fok+/Fok- polymorfisme in het G-proteïne alfa-subeenheid (GNAS)-gen en het T393C-polymorfisme in het G-proteïne alfa-subeenheid 1 (GNAS1)-gen, en veranderingen in bloeddruk na 6 weken behandeling vergeleken.
6 weken
Verandering van de bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot 24 weken door de bloeddruk in zittende kliniek volgens andere genotypen.
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënten zullen in groepen worden verdeeld volgens genotypen van het Fok+/Fok- polymorfisme in het G-proteïne alfa-subeenheid (GNAS)-gen en het T393C-polymorfisme in het G-proteïne alfa-subeenheid 1 (GNAS1)-gen, en veranderingen in bloeddruk na 24 weken behandeling vergeleken.
24 weken
Invloed van de twee veel voorkomende polymorfismen in het beta1-adrenoceptor (ADRB1) gen op veranderingen in ambulante bloeddruk (ABP) na 6 weken behandeling met bisoprolol 2,5 mg per dag.
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen zullen worden verdeeld volgens de Gly389Arg- en Ser49Gly-polymorfismen in het ADRB1-gen en de ambulante bloeddrukveranderingen na 6 weken vergeleken tussen deze groepen.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren