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BRAVE-Studie mit unkontrollierter essentieller Hypertonie (BRAVE-Studie) (BRAVE)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Eine offene, pharmakogenetische Studie zur Behandlung mit Bisoprolol bei Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie (BRAVE)

Dies ist eine Open-Label-Placebo-Run-in-Studie zur Untersuchung der genetischen und biomedizinischen Prädiktoren der Blutdruckreaktion auf Bisoprolol. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Probanden von der vorherigen antihypertensiven Therapie abgesetzt und erhalten Placebo für mindestens 2 Wochen. Die Compliance wird anhand des Pillenzählens bewertet, und jeder Proband mit einer Compliance von weniger als 80 % während der Placebo-Run-in-Periode wird von der Studie ausgeschlossen. Bisoprolol 2,5 mg wird einmal täglich für 6 Wochen verabreicht. Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen unter Bisoprolol 2,5 mg werden der Blutdruck im Kliniksitz, der ambulante 24-Stunden-Blutdruck (wenn der Patient dazu bereit ist), die klinischen Merkmale und das biochemische Profil gemessen. Der zentrale Aortenblutdruck wird mit dem A-PULSE-Gerät zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung gemessen.

Nach Abschluss der 6-wöchigen Behandlung mit Bisoprolol 2,5 mg täglich wird der Patient die Behandlung mit Bisoprolol für insgesamt 24 Wochen fortsetzen, es sei denn, es treten unerwünschte Ereignisse auf, die ein Absetzen von Bisoprolol erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unkontrollierter essentieller Hypertonie im Alter von 18-79 Jahren ohne antihypertensive Behandlung mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von 140-169 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von 90-109 mmHg oder für Patienten mit Diabetes mellitus oder mit chronischer Niere Krankheit mit einem systolischen Blutdruck im Sitzen von 130–169 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen von 80–109 mmHg und einer Herzfrequenz > 70 zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Bisoprolol) wird aufgenommen. Patienten unter anderen blutdrucksenkenden Behandlungen, bei denen Nebenwirkungen auftreten oder deren Blutdruck möglicherweise nicht gut kontrolliert werden kann, können ebenfalls teilnehmen, wenn sie während der gesamten Studie eine stabile Dosis eines Kalziumkanalblockers, entweder Amlodipin oder Nifedipin retard, einnehmen können.

Die Patienten werden insgesamt 26 Wochen lang täglich mit 2,5 mg Bisoprolol behandelt. Der primäre Endpunkt wird der Einfluss gemeinsamer genetischer Polymorphismen auf den Blutdruck im Krankenhaus oder im ambulanten Blutdruck (ABP) auf Bisoprolol 2,5 mg nach 6-wöchiger Behandlung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Für Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck, die keine antihypertensive Behandlung erhalten, einen systolischen Blutdruck im Sitzen von 140–169 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von 90–109 mmHg.
  • Für Patienten mit Diabetes mellitus oder mit chronischer Nierenerkrankung, systolischer Blutdruck in der Sitzklinik von 130-169 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in der Sitzklinik von 80-109 mmHg.
  • Der Patient hat zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Bisoprolol) eine Herzfrequenz von > 70 b/min

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden oder zustimmen, während der gesamten Studie sexuell abstinent zu bleiben;
  • Instabile Angina pectoris, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronarer Herzkrankheit (Koronarbypass oder Angioplastie) in den letzten 3 Monaten;
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung;
  • Obstruktive hypertensive Kardiomyopathie;
  • Symptomatische Bradykardie, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, Sinusblock oder Herzfrequenz
  • Primärer Hyperaldosteronismus;
  • Nierenarterienstenose;
  • Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, definiert durch Leberfunktionswerte von ALT ≥ 1,5-fach der oberen Normalgrenze oder Serum-Kreatinin > 150 µmol/l oder nach Entscheidung des Prüfarztes;
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber Betablockern der in der Studie verwendeten Arzneimittelklassen.
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für Betablocker, z. Bradykardie, Asthma, schwere periphere Gefäßerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg wird einmal täglich nach einer Placebo-Run-in-Phase für 2 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Concor
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden während der Einlaufphase 2 Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Einlaufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der beiden häufigen Polymorphismen im Beta1-Adrenozeptor (ADRB1)-Gen auf Veränderungen des Blutdrucks im Sitzen nach 6-wöchiger Behandlung mit Bisoprolol 2,5 mg täglich.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden werden gemäß den Gly389Arg- und Ser49Gly-Polymorphismen im ADRB1-Gen und den klinischen Blutdruckänderungen nach 6 Wochen im Vergleich zwischen diesen Gruppen eingeteilt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen durch den Blutdruck im Kliniksitz nach anderen Genotypen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden entsprechend den Genotypen des Fok+/Fok- Polymorphismus im Gen der G-Protein-Alpha-Untereinheit (GNAS) und des T393C-Polymorphismus im Gen der G-Protein-Alpha-Untereinheit 1 (GNAS1) und den Veränderungen des Blutdrucks danach in Gruppen eingeteilt 6 Wochen Behandlung im Vergleich.
6 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 24 Wochen durch Blutdruck im Kliniksitz nach anderen Genotypen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten werden entsprechend den Genotypen des Fok+/Fok- Polymorphismus im Gen der G-Protein-Alpha-Untereinheit (GNAS) und des T393C-Polymorphismus im Gen der G-Protein-Alpha-Untereinheit 1 (GNAS1) und den Veränderungen des Blutdrucks danach in Gruppen eingeteilt 24 Wochen Behandlung im Vergleich.
24 Wochen
Einfluss der beiden häufigen Polymorphismen im Beta1-Adrenozeptor (ADRB1)-Gen auf Veränderungen des ambulanten Blutdrucks (ABP) nach 6-wöchiger Behandlung mit Bisoprolol 2,5 mg täglich.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden werden gemäß den Gly389Arg- und Ser49Gly-Polymorphismen im ADRB1-Gen und den Änderungen des ambulanten Blutdrucks nach 6 Wochen im Vergleich zwischen diesen Gruppen eingeteilt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200 006 621

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