Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRAVE studie s nekontrolovanou esenciální hypertenzí (studie BRAVE) (BRAVE)

4. ledna 2021 aktualizováno: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Otevřená farmakogenetická studie léčby bisoprololem u pacientů s nekontrolovanou esenciální hypertenzí (BRAVE)

Toto je otevřená, placebem zaváděná studie ke zkoumání genetických a biomedicínských prediktorů reakce krevního tlaku na bisoprolol. Po získání informovaného souhlasu bude subjektům vyřazena předchozí antihypertenzní léčba a bude jim podáváno placebo po dobu alespoň 2 týdnů. Kompliance bude hodnocena pomocí počítání pilulek a jakýkoli subjekt, u kterého bude kompliance nižší než 80 % během období zavádění placeba, bude ze studie vyloučen. Bisoprolol 2,5 mg bude podáván jednou denně po dobu 6 týdnů. Na začátku a po 6 týdnech léčby bisoprololem 2,5 mg bude na klinice změřen krevní tlak vsedě, krevní tlak 24 hodin ambulantně (pokud je to pacient ochoten), klinické charakteristiky a biochemický profil. Centrální aortální krevní tlak bude měřen přístrojem A-PULSE na začátku a po 6 týdnech léčby.

Po dokončení 6týdenní léčby bisoprololem v dávce 2,5 mg denně bude pacient pokračovat v léčbě bisoprololem celkem 24 týdnů, pokud nenastane nežádoucí příhoda, která by vyžadovala přerušení léčby bisoprololem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s nekontrolovanou esenciální hypertenzí ve věku 18–79 let bez antihypertenzní léčby se systolickým krevním tlakem v sedě 140–169 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem v sedě 90–109 mmHg nebo pro pacienty s diabetes mellitus nebo s chronickými ledvinami onemocnění se systolickým krevním tlakem vsedě 130-169 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě 80-109 mmHg a srdeční frekvencí > 70 na začátku (před zahájením léčby bisoprololem). Pacienti s jinou antihypertenzní léčbou, u kterých se objevují vedlejší účinky nebo jejichž krevní tlak nemusí být dobře kontrolován, mohou také vstoupit, pokud mohou pokračovat ve stabilní dávce blokátoru kalciového kanálu, buď amlodipinu nebo retardovaného nifedipinu po celou dobu studie.

Pacienti budou léčeni bisoprololem v dávce 2,5 mg denně po dobu celkem 26 týdnů. Primárním cílovým parametrem bude vliv běžných genetických polymorfismů na krevní tlak v sedě nebo ambulantní odpověď krevního tlaku (ABP) na bisoprolol 2,5 mg po 6 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Brian Tomlinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s esenciální hypertenzí
  • U nekomplikovaných pacientů s hypertenzí bez antihypertenzní léčby, systolický krevní tlak v sedě 140-169 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak v sedě 90-109 mmHg.
  • Pro pacienty s diabetes mellitus nebo s chronickým onemocněním ledvin, systolický krevní tlak v sedě 130-169 mmHg a / nebo diastolický krevní tlak v sedě 80-109 mmHg.
  • Pacient má na začátku (před zahájením léčby bisoprololem) srdeční frekvenci >70 b/min.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce nebo souhlasí s udržením sexuální abstinence po celou dobu studie;
  • Nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo ischemické choroby srdeční (koronární bypass nebo angioplastika) v předchozích 3 měsících;
  • srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hemodynamicky relevantní onemocnění aorty nebo mitrální chlopně;
  • obstrukční hypertenzní kardiomyopatie;
  • Symptomatická bradykardie, atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinusu, sinoatriální blok nebo srdeční frekvence
  • primární hyperaldosteronismus;
  • Stenóza renální arterie;
  • Poškození funkce jater nebo ledvin, jak je definováno hodnotami jaterních funkcí ALT ≥ 1,5 násobku horní normální hranice nebo sérového kreatininu > 150 µmol/l nebo na základě rozhodnutí zkoušejícího;
  • Anamnéza nesnášenlivosti beta-blokátorů tříd léků používaných ve studii.
  • Pacienti se známou kontraindikací beta-blokátorů, např. bradykardie, astma, těžké onemocnění periferních cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg bude podáván jednou denně po zaběhnutém placebu po dobu 2 týdnů
Bisoprolol 2,5 mg bude podáván jednou denně
Ostatní jména:
  • Concor
Placebo tablety budou podávány jednou denně po dobu 2 týdnů během zaváděcího období.
Ostatní jména:
  • Běžet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv dvou běžných polymorfismů v genu beta1-adrenoceptoru (ADRB1) na změny krevního tlaku vsedě po 6 týdnech léčby bisoprololem 2,5 mg denně.
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou rozděleny podle polymorfismů Gly389Arg a Ser49Gly v genu ADRB1 a klinických změn krevního tlaku po 6 týdnech ve srovnání mezi těmito skupinami.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů krevní tlak v sedě na klinice podle jiných genotypů.
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou rozděleni do skupin podle genotypů polymorfismu Fok+/Fok- v genu alfa podjednotky G-proteinu (GNAS) a polymorfismu T393C v genu alfa podjednotky 1 G-proteinu (GNAS1) a změn krevního tlaku po Srovnání 6týdenní léčby.
6 týdnů
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 24 týdnů krevní tlak v sedě na klinice podle jiných genotypů.
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti budou rozděleni do skupin podle genotypů polymorfismu Fok+/Fok- v genu alfa podjednotky G-proteinu (GNAS) a polymorfismu T393C v genu alfa podjednotky 1 G-proteinu (GNAS1) a změn krevního tlaku po Srovnání 24týdenní léčby.
24 týdnů
Vliv dvou běžných polymorfismů v genu beta1-adrenoceptoru (ADRB1) na změny ambulantního krevního tlaku (ABP) po 6týdenní léčbě bisoprololem 2,5 mg denně.
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou rozděleny podle polymorfismů Gly389Arg a Ser49Gly v genu ADRB1 a ambulantních změn krevního tlaku po 6 týdnech ve srovnání mezi těmito skupinami.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit