Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BRAVE с неконтролируемой эссенциальной гипертензией (исследование BRAVE) (BRAVE)

4 января 2021 г. обновлено: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Открытое фармакогенетическое исследование лечения бисопрололом у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией (BRAVE)

Это открытое вводное исследование плацебо для изучения генетических и биомедицинских предикторов реакции артериального давления на бисопролол. После получения информированного согласия субъекты будут прекращены от предыдущей антигипертензивной терапии и получат плацебо в течение как минимум 2 недель. Приверженность будет оцениваться с помощью подсчета таблеток, и любой субъект, у которого во время вводного периода плацебо соблюдение будет менее 80%, будет исключен из исследования. Бисопролол 2,5 мг будет вводиться один раз в день в течение 6 недель. Исходно и через 6 недель после приема бисопролола в дозе 2,5 мг будут измеряться клиническое артериальное давление в положении сидя, 24-часовое амбулаторное артериальное давление (если пациент желает это сделать), клинические характеристики и биохимический профиль. Центральное аортальное кровяное давление будет измеряться с помощью устройства A-PULSE на исходном уровне и через 6 недель лечения.

После завершения 6-недельного лечения бисопрололом в дозе 2,5 мг в день пациент будет продолжать лечение бисопрололом в течение 24 недель, если только не возникнут какие-либо нежелательные явления, требующие прекращения приема бисопролола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с неконтролируемой эссенциальной гипертензией в возрасте 18–79 лет, не получающие антигипертензивной терапии, с систолическим артериальным давлением в сидячей клинике 140–169 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением в сидячей клинике 90–109 мм рт. будет зарегистрировано заболевание с клиническим систолическим артериальным давлением сидя 130–169 мм рт. Пациенты, получающие другие антигипертензивные препараты, которые испытывают побочные эффекты или у которых плохо контролируется артериальное давление, также могут участвовать, если они могут продолжать принимать стабильную дозу блокатора кальциевых каналов, либо амлодипина, либо нифедипина ретард на протяжении всего исследования.

Пациентов будут лечить бисопрололом по 2,5 мг ежедневно в течение 26 недель. Первичной конечной точкой будет влияние распространенных генетических полиморфизмов на клиническое сидячее артериальное давление или амбулаторное артериальное давление (АД) на бисопролол в дозе 2,5 мг после 6-недельного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гипертонической болезнью
  • У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, не получающих антигипертензивного лечения, клиническое сидячее систолическое артериальное давление 140-169 мм рт.ст. и/или клиническое сидячее диастолическое артериальное давление 90-109 мм рт.ст.
  • Для пациентов с сахарным диабетом или с хронической болезнью почек, сидячее клиническое систолическое артериальное давление 130-169 мм рт.ст. и/или сидячее клиническое диастолическое артериальное давление 80-109 мм рт.ст.
  • У пациента исходная частота сердечных сокращений >70 уд/мин (до начала лечения бисопрололом)

Критерий исключения:

  • Вторичная гипертензия
  • Беременные или кормящие женщины и женщины с детородным потенциалом, не использующие адекватный метод контрацепции или согласившиеся соблюдать половое воздержание на протяжении всего исследования;
  • Нестабильная стенокардия, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или ишемическая болезнь сердца (коронарное шунтирование или ангиопластика) в предшествующие 3 месяца;
  • Сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] III-IV);
  • Гемодинамически значимое заболевание аортального или митрального клапана;
  • обструктивная гипертоническая кардиомиопатия;
  • Симптоматическая брадикардия, атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада или частота сердечных сокращений
  • Первичный гиперальдостеронизм;
  • стеноз почечной артерии;
  • Нарушение функции печени или почек, определяемое по значениям функции печени АЛТ, превышающим верхний предел нормы в 1,5 раза, или уровню креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л или по решению исследователя;
  • История непереносимости бета-блокаторов классов препаратов, использованных в исследовании.
  • Пациенты с известными противопоказаниями к бета-блокаторам, т.е. брадикардия, астма, тяжелые заболевания периферических сосудов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Бисопролол 2,5 мг
Бисопролол 2,5 мг будет вводиться один раз в день после вводного плацебо в течение 2 недель.
Лекарство: Бисопролол 2,5 мг
Бисопролол 2,5 мг назначают 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • Конкор
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут давать один раз в день в течение 2 недель в течение вводного периода.
Другие имена:
  • Вбежать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние двух распространенных полиморфизмов гена бета1-адренорецептора (ADRB1) на изменения артериального давления в сидячей клинике после 6-недельного лечения бисопрололом в дозе 2,5 мг в день.
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут разделены в соответствии с полиморфизмами Gly389Arg и Ser49Gly в гене ADRB1 и клиническими изменениями артериального давления через 6 недель по сравнению между этими группами.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АД от исходного до 6 недель по клиническому сидячему АД по другим генотипам.
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты будут разделены на группы в соответствии с генотипами полиморфизма Fok+/Fok- в гене альфа-субъединицы G-белка (GNAS) и полиморфизма T393C в гене альфа-субъединицы 1 G-белка (GNAS1), изменениями артериального давления после Сравнение 6-недельного лечения.
6 недель
Изменение АД от исходного до 24 недель по клиническому сидячему АД по другим генотипам.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты будут разделены на группы в соответствии с генотипами полиморфизма Fok+/Fok- в гене альфа-субъединицы G-белка (GNAS) и полиморфизма T393C в гене альфа-субъединицы 1 G-белка (GNAS1), изменениями артериального давления после Сравнение 24-недельного лечения.
24 недели
Влияние двух распространенных полиморфизмов гена бета1-адренорецептора (ADRB1) на изменения амбулаторного артериального давления (АД) после 6-недельного лечения бисопрололом в дозе 2,5 мг в день.
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут разделены в соответствии с полиморфизмами Gly389Arg и Ser49Gly в гене ADRB1 и изменениями амбулаторного артериального давления через 6 недель по сравнению между этими группами.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200 006 621

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться