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조절되지 않는 본태성 고혈압에 대한 BRAVE 연구(BRAVE 연구) (BRAVE)

2021년 1월 4일 업데이트: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

조절되지 않는 본태성 고혈압(BRAVE) 환자의 비소프롤롤 치료에 대한 공개, 약물유전학적 연구

이것은 비소프롤롤에 대한 혈압 반응의 유전적 및 생의학적 예측 인자를 조사하기 위한 공개 라벨, 위약 런인 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 이전의 항고혈압 요법을 중단하고 최소 2주 동안 위약을 투여합니다. 순응도는 알약 계수를 사용하여 평가할 것이며, 위약 준비 기간 동안 순응도가 80% 미만인 모든 피험자는 연구에서 제외됩니다. 비소프롤롤 2.5mg을 6주간 1일 1회 투여합니다. 기준선에서 그리고 6주 후 비소프롤롤 2.5 mg 임상 좌실 혈압, 24시간 보행 혈압(환자가 기꺼이 할 경우), 임상 특성 및 생화학적 프로파일을 측정할 것입니다. 중심 대동맥 혈압은 기준선과 치료 6주 후에 A-PULSE 장치로 측정됩니다.

매일 2.5mg의 비소프롤롤로 6주간의 치료를 마친 후, 환자는 비소프롤롤의 중단이 필요한 부작용이 없는 한 총 24주 동안 비소프롤롤로 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18-79세의 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자(좌식 클리닉 수축기 혈압 140-169 mmHg 및/또는 좌식 클리닉 확장기 혈압 90-109 mmHg, 항고혈압 치료 없음), 당뇨병 또는 만성 신장 환자 130-169 mmHg의 좌식 클리닉 수축기 혈압 및/또는 80-109 mmHg의 좌식 클리닉 이완기 혈압 및 기준선(비소프롤롤 치료를 시작하기 전)에서 심박수 > 70인 질병이 등록될 것입니다. 부작용이 있거나 혈압이 잘 조절되지 않을 수 있는 다른 항고혈압제 치료를 받는 환자도 연구 기간 동안 칼슘 채널 차단제(암로디핀 또는 니페디핀 지연제)의 안정적인 용량을 계속 투여할 수 있는 경우 참가할 수 있습니다.

환자는 총 26주 동안 매일 bisoprolol 2.5mg을 투여받게 됩니다. 1차 종점은 치료 6주 후 비소프롤롤 2.5mg에 대한 진료실 혈압 또는 보행 혈압(ABP) 반응에 대한 일반적인 유전적 다형성의 영향이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Brian Tomlinson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본태성 고혈압 환자
  • 항고혈압 치료를 받지 않는 합병증이 없는 고혈압 환자의 경우, 좌식 클리닉 수축기 혈압 140-169 mmHg 및/또는 좌식 클리닉 이완기 혈압 90-109 mmHg.
  • 당뇨병 또는 만성 신장 질환 환자의 경우, 좌식 클리닉 수축기 혈압 130-169 mmHg 및/또는 좌식 클리닉 이완기 혈압 80-109 mmHg.
  • 기준선(비소프롤롤 치료를 시작하기 전)에서 환자의 심박수가 >70b/min입니다.

제외 기준:

  • 이차성 고혈압
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 성적 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 임신 또는 수유 여성 및 가임 여성;
  • 지난 3개월 동안의 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌졸중 또는 관상 동맥 심장 질환(관상 우회술 또는 혈관 성형술)의 병력;
  • 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III-IV);
  • 혈역학적 관련 대동맥 또는 승모판 질환;
  • 폐쇄성 고혈압 심근병증;
  • 증상이 있는 서맥, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 부비동 증후군, 동방 차단 또는 심박수
  • 원발성 고알도스테론증;
  • 신동맥협착;
  • ALT가 정상 상한치의 1.5배 이상인 간 기능 값 또는 혈청 크레아티닌 >150μmol/L 또는 조사자의 결정에 따라 정의되는 간 또는 신장 기능 장애;
  • 연구에 사용된 약물 종류인 베타 차단제에 대한 불내성 이력.
  • 베타 차단제에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자, 예. 서맥, 천식, 심한 말초 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비소프롤롤 2.5mg
Bisoprolol 2.5 mg은 2주 동안 위약 도입 후 매일 1회 투여됩니다.
의약품: 비소프롤롤 2.5mg
비소프롤롤 2.5mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콩코르
의약품: 위약
위약 정제는 런인 기간 동안 2주 동안 매일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 런인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 bisoprolol 2.5mg을 6주간 투여한 후 좌식 클리닉 혈압의 변화에 ​​대한 베타1-아드레날린 수용체(ADRB1) 유전자의 두 가지 일반적인 다형성의 영향.
기간: 6주
피험자는 ADRB1 유전자의 Gly389Arg 및 Ser49Gly 다형성에 따라 분류되며 이들 그룹 간에 비교된 6주 임상 혈압 변화에 따라 달라집니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 유전자형에 따른 임상 좌식 혈압에 의한 기준선에서 6주까지의 혈압 변화.
기간: 6주
환자들은 G-단백질 알파 소단위(GNAS) 유전자의 Fok+/Fok- 다형성과 G-단백질 알파 소단위 1(GNAS1) 유전자의 T393C 다형성의 유전형에 따라 그룹으로 나뉘며, 이후 혈압 변화에 따라 환자를 그룹으로 나눕니다. 6주 치료 비교.
6주
다른 유전자형에 따른 임상 좌식 혈압에 의한 기준선에서 24주까지의 혈압 변화.
기간: 24주
환자들은 G-단백질 알파 소단위(GNAS) 유전자의 Fok+/Fok- 다형성과 G-단백질 알파 소단위 1(GNAS1) 유전자의 T393C 다형성의 유전자형에 따라 그룹으로 나뉘며, 이후 혈압 변화에 따라 환자를 그룹으로 나눕니다. 24주 치료 비교.
24주
매일 2.5mg의 비소프롤롤로 6주간 치료한 후 보행 혈압(ABP)의 변화에 ​​대한 베타1-아드레날린 수용체(ADRB1) 유전자의 두 가지 일반적인 다형성의 영향.
기간: 6주
피험자는 ADRB1 유전자의 Gly389Arg 및 Ser49Gly 다형성과 이들 그룹 간 비교 6주에서의 보행 혈압 변화에 따라 분류됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200 006 621

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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