Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAVE-undersøgelse med ukontrolleret essentiel hypertension (BRAVE-undersøgelse) (BRAVE)

4. januar 2021 opdateret af: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

En åben etikett, farmakogenetisk undersøgelse af bisoprololbehandling hos patienter med ukontrolleret essentiel hypertension (BRAVE)

Dette er et åbent placebo-indkøringsstudie for at undersøge de genetiske og biomedicinske prædiktorer for blodtryksrespons på bisoprolol. Efter informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive trukket tilbage fra tidligere antihypertensiv behandling og gives placebo i mindst 2 uger. Compliance vil blive vurderet ved hjælp af pilletælling, og enhver forsøgsperson vil en compliance på mindre end 80 % i løbet af placebo-indkøringsperioden blive udelukket fra undersøgelsen. Bisoprolol 2,5 mg vil blive givet én gang dagligt i 6 uger. Ved baseline og efter 6 uger på bisoprolol 2,5 mg vil kliniksiddende blodtryk, 24-timers ambulant blodtryk (hvis patienten er villig til dette), kliniske karakteristika og biokemisk profil blive målt. Blodtrykket i det centrale aorta vil blive målt med A-PULSE-apparatet ved baseline og efter 6 ugers behandling.

Efter at have afsluttet 6 ugers behandling med bisoprolol 2,5 mg dagligt, vil patienten fortsætte behandlingen med bisoprolol i i alt 24 uger, medmindre der er en bivirkning, der kræver seponering af bisoprolol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ukontrolleret essentiel hypertension i alderen 18-79 år uden antihypertensiv behandling med siddende kliniksystolisk blodtryk på 140-169 mmHg og/eller siddende klinikdiastolisk blodtryk på 90-109 mmHg, eller til patienter med diabetes mellitus eller med kronisk nyre sygdom med siddende kliniksystolisk blodtryk på 130-169 mmHg og/eller et siddende klinikdiastolisk blodtryk på 80-109 mmHg og hjertefrekvens > 70 ved baseline (før start med bisoprololbehandling) vil blive indskrevet. Patienter på andre antihypertensive behandlinger, som oplever bivirkninger, eller hvis blodtryk muligvis ikke er godt kontrolleret, kan også komme ind, hvis de kan fortsætte med en stabil dosis af en calciumkanalblokker, enten amlodipin eller nifedipin retard gennem hele undersøgelsen.

Patienterne vil blive behandlet med bisoprolol 2,5 mg dagligt i i alt 26 uger. Det primære endepunkt vil være indflydelsen af ​​almindelige genetiske polymorfismer på kliniksiddende blodtryk eller ambulatorisk blodtryk (ABP) respons på bisoprolol 2,5 mg efter 6 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Brian Tomlinson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med essentiel hypertension
  • For ukomplicerede hypertensive patienter uden antihypertensiv behandling, siddende klinik systolisk blodtryk på 140-169 mmHg og/eller siddende klinik diastolisk blodtryk på 90-109 mmHg.
  • Til patienter med diabetes mellitus eller med kronisk nyresygdom, siddende klinik systolisk blodtryk på 130-169 mmHg og/eller en siddende klinik diastolisk blodtryk på 80-109 mmHg.
  • Patienten har en hjertefrekvens >70 b/min ved baseline (før start med bisoprololbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertension
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmetode eller accepterer at opretholde seksuel afholdenhed under hele undersøgelsen;
  • Ustabil angina, historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar hjertesygdom (koronar by-pass eller angioplastik) inden for de foregående 3 måneder;
  • Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] III-IV);
  • Hæmodynamisk relevant aorta- eller mitralklapsygdom;
  • Obstruktiv hypertensiv kardiomyopati;
  • Symptomatisk bradykardi, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, sick sinus syndrome, sinoatrial blokering eller hjertefrekvens
  • Primær hyperaldosteronisme;
  • Nyrearteriestenose;
  • Nedsættelse af lever- eller nyrefunktion som defineret ved leverfunktionsværdier af ALT ≥1,5 gange den øvre normalgrænse eller serumkreatinin >150 µmol/L eller efter investigatorbeslutning;
  • Anamnese med intolerance over for betablokkere lægemiddelklasserne brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med kendt kontraindikation for betablokkere, f.eks. bradykardi, astma, alvorlig perifer karsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg vil blive givet én gang dagligt efter indkøring af placebo i 2 uger
Medicin: Bisoprolol 2,5 mg
Bisoprolol 2,5 mg vil blive givet én gang dagligt
Andre navne:
  • Concor
Medicin: Placebo
Placebotabletter vil blive givet én gang dagligt i 2 uger i løbet af indkøringsperioden.
Andre navne:
  • Løb ind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse af de to almindelige polymorfier i beta1-adrenoceptor (ADRB1) genet på ændringer i siddende klinikblodtryk efter 6 ugers behandling med bisoprolol 2,5 mg dagligt.
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil blive opdelt i henhold til Gly389Arg og Ser49Gly polymorfismer i ADRB1 genet, og klinikkens blodtryksændringer efter 6 uger sammenlignet mellem disse grupper.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk fra baseline til 6 uger ved kliniksiddende blodtryk i henhold til andre genotyper.
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive opdelt i grupper efter genotyper af Fok+/Fok- polymorfi i G-protein alpha subunit (GNAS) genet og T393C polymorfi i G-protein alpha subunit 1 (GNAS1) genet og ændringer i blodtryk efter 6 ugers behandling sammenlignet.
6 uger
Ændring af blodtryk fra baseline til 24 uger ved kliniksiddende blodtryk i henhold til andre genotyper.
Tidsramme: 24 uger
Patienterne vil blive opdelt i grupper efter genotyper af Fok+/Fok- polymorfi i G-protein alpha subunit (GNAS) genet og T393C polymorfi i G-protein alpha subunit 1 (GNAS1) genet, og ændringer i blodtryk efter 24 ugers behandling sammenlignet.
24 uger
Indflydelse af de to almindelige polymorfismer i beta1-adrenoceptor (ADRB1) genet på ændringer i ambulatorisk blodtryk (ABP) efter 6 ugers behandling med bisoprolol 2,5 mg dagligt.
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil blive opdelt efter Gly389Arg og Ser49Gly polymorfismer i ADRB1 genet og de ambulante blodtryksændringer efter 6 uger sammenlignet mellem disse grupper.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200 006 621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner