新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫におけるMT-Rとそれに続く自家幹細胞移植
2015年4月10日 更新者：Jun Zhu
この研究の目的は、新たに診断された原発性中枢神経系リンパ腫における、MT-R による化学療法とそれに続く自家幹細胞移植の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、単一アームの前向き臨床試験です。
中枢神経系原発性リンパ腫の65歳未満の患者は、導入療法としてリツキシマブと高用量メトトレキサートおよびテモゾロミドによる4サイクルの化学療法を受け、その後、コンディショニングレジメンがカルムスチンとチオテパである自家幹細胞移植による地固め療法を受けます。 .
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Lijuan Deng
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コンタクト：
- Yuqin Song, MD
- 電話番号：1088196109
- メール：songyuqin622@sina.com
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コンタクト：
- Lijuan Deng, MD
- 電話番号：1088196109
- メール：lijuan_deng@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性中枢神経系びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 脳生検によって組織学的に確認された
- ECOG 0-2
- -胸部-腹部-骨盤CTスキャンによって評価される全身性疾患の欠如
- 白血球>3.500/mm3、 血小板>130.000/mm3、 ビリルビン < 2 mg、トランスアミナーゼ < 2.5 N)、クレアチニン < 150 μM/l、クレアチニンクリアランス > 50 ml/分/1.73m2
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 陰性HIV検査
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 原発性中枢神経系リンパ腫に対する以前の化学療法
- 別の癌の存在 (皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)
- 全身性リンパ腫（CNSの外側）
- 孤立性眼リンパ腫
- 免疫抑制患者（HIV、免疫抑制剤の使用）
- 1.ショットターム生存を危うくするその他の制御不能または進行性疾患
- 重度の腎疾患または肝疾患
- フランスの社会保障で法的にカバーされていない患者
- 薬を飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：R-MT に続いて auto-HSCT
R-MT に続いて auto-HSCT リツキシマブ 375 mg/m2 d1 MTX 3.5g/m2 d2(0.5g/m2 15 分,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4 サイクル Auto-HSCT コンディショニングレジメン: BCNU 400mg/m2 d1;チオテパ 5mg/kg q12h，d2-3 |
4 サイクルの導入療法: リツキシマブ 375mg/m2 d1;メトトレキサート 3.5g/m2 d2;テモゾロミド 100mg/m2 d2-6; CR、PR、または SD に達した患者は、自家幹細胞移植に進みます。カルムスチン 400mg/m2 d1。チオテパ 5mg/kg q12h、d2-3。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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全体の回答率
時間枠：2年
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2年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経毒性
時間枠：2年
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一連の認知および生活の質 (QoL) 測定を使用する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jun Zhu, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。