Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT-R gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel lymfoom

10 april 2015 bijgewerkt door: Jun Zhu
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met MT-R gevolgd door autologe stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerd primair centraal zenuwstelsel-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een single center, single arm, prospectief klinisch onderzoek. Patiënten jonger dan 65 jaar met primair centraal zenuwstelsellymfoom zullen vier cycli chemotherapie krijgen met rituximab plus hooggedoseerde methotrexaat en temozolomide als inductietherapie, en vervolgens consolidatietherapie krijgen met autologe stamceltransplantatie waarvoor het conditioneringsregime carmustine plus thiotepa is .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair centraal zenuwstelsel diffuus grootcellig B-cellymfoom histologisch bevestigd door hersenbiopsie
  • ECOG 0-2
  • Afwezigheid van systemische ziekte zoals beoordeeld door CT-scan van borst-buik-bekken
  • Leukocyten>3.500/mm3, bloedplaatjes>130.000/mm3, Bilirubine < 2 mg, transaminasen < 2,5 N), creatinine < 150 μM/l, creatinineklaring > 50 ml/min/1,73m2
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Negatieve hiv-test
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • aanwezigheid van een andere vorm van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • systemisch lymfoom (buiten het CZS)
  • Geïsoleerd oculair lymfoom
  • Patiënten met immunosuppressie (hiv, gebruik van immunosuppressiva)
  • Andere ongecontroleerde of progressieve ziekte die de overleving op korte termijn in gevaar brengt
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Patiënten die niet wettelijk gedekt zijn door de Franse sociale zekerheid
  • Onvermogen om de medicatie door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-MT gevolgd door auto-HSCT

R-MT gevolgd door auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5g/m2 d2(0,5g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4cycles

Auto-HSCT-conditioneringsregime:

BCNU 400mg/m2 d1; Thiotepa 5mg/kg q12h,d2-3
Geneesmiddel: R-MT gevolgd door auto-HSCT
Vier cycli van inductietherapie: rituximab 375 mg/m2 d1; Methotrexaat 3,5 g/m2 d2; Temozolomide 100 mg/m2 d2-6; voor patiënten die een CR, PR of SD bereiken, zullen overgaan tot autologe stamceltransplantatie: Carmustine 400mg/m2 d1; Thiotepa 5 mg/kg om de 12 uur, d2-3.
Andere namen:
  • Methotrexaat (M)
  • Temozolomide(T)
  • Rituximab(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
totale responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
met behulp van een reeks cognitieve en kwaliteit van leven (QoL) maatregelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren