Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MT-R с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток при недавно диагностированной первичной лимфоме центральной нервной системы

10 апреля 2015 г. обновлено: Jun Zhu
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности химиотерапии МТ-Р с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток при впервые диагностированной первичной лимфоме центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это единый центр, одногрупповое, проспективное клиническое исследование. Пациенты моложе 65 лет с первичной лимфомой центральной нервной системы получат четыре цикла химиотерапии ритуксимабом в сочетании с высокими дозами метотрексата и темозоломида в качестве индукционной терапии, а затем получат консолидирующую терапию с трансплантацией аутологичных стволовых клеток, для которой схема кондиционирования представляет собой кармустин плюс тиотепа. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Lijuan Deng
        • Контакт:
          • Yuqin Song, MD
          • Номер телефона: 1088196109
          • Электронная почта: songyuqin622@sina.com
        • Контакт:
          • Lijuan Deng, MD
          • Номер телефона: 1088196109
          • Электронная почта: lijuan_deng@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома центральной нервной системы, гистологически подтвержденная биопсией головного мозга
  • ЭКОГ 0-2
  • Отсутствие системного заболевания по данным КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза.
  • Лейкоциты >3.500/мм3, тромбоциты >130 000/мм3, Билирубин < 2 мг, трансаминазы < 2,5 Н), креатинин < 150 мкМ/л, клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 м2
  • Возраст 18-65 лет
  • Отрицательный тест на ВИЧ
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • предшествующая химиотерапия первичной лимфомы центральной нервной системы
  • наличие другого рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • системная лимфома (вне ЦНС)
  • Изолированная лимфома глаза
  • Пациенты с иммунодефицитом (ВИЧ, применение иммунодепрессантов)
  • Другое неконтролируемое или прогрессирующее заболевание, ставящее под угрозу краткосрочную выживаемость
  • Тяжелое заболевание почек или печени
  • Пациенты, на законных основаниях не охваченные французским социальным обеспечением
  • Невозможность проглотить лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Р-МТ с последующей ауто-ТГСК

R-MT с последующей ауто-ТГСК Ритуксимаб 375 мг/м2 d1 MTX 3,5 г/м2 d2 (0,5 г/м2 15 мин, 3 г/м2 3 ч) ТМЗ 100 мг/м2 d2-6 Q21d*4 цикла

Режим кондиционирования ауто-ТГСК:

BCNU 400 мг/м2 d1; Тиотепа 5 мг/кг каждые 12 часов, 2-3 дня
Лекарство: Р-МТ с последующей ауто-ТГСК
Четыре цикла индукционной терапии: ритуксимаб 375 мг/м2 1 раз в сутки; Метотрексат 3,5 г/м2 d2; Темозоломид 100 мг/м2 d2-6; для пациентов, которые достигли CR, PR или SD, перейдут к трансплантации аутологичных стволовых клеток: кармустин 400 мг/м2 d1; Тиотепа 5 мг/кг каждые 12 часов, 2-3 дня.
Другие имена:
  • Метотрексат (М)
  • Темозоломид (Т)
  • Ритуксимаб(R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
2 года
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нейротоксичность
Временное ограничение: 2 года
используя набор когнитивных показателей и показателей качества жизни (QoL)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Zhu

Следователи

  • Учебный стул: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться