Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT-R etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon i nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom

10. april 2015 oppdatert av: Jun Zhu
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi med MT-R etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon i nydiagnostisert primært sentralnervesystem lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et enkelt senter, en arm, prospektiv klinisk studie. Pasienter yngre enn 65 år med primær sentralnervesystemlymfom vil motta fire sykluser med kjemoterapi med rituximab pluss høydose metotreksat og temozolomid som induksjonsterapi, og deretter mottatt konsolideringsterapi med autolog stamcelletransplantasjon der kondisjoneringsregimet er Carmustine pluss thiotepa .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært sentralnervesystem diffust stort B-celle lymfom histologisk bekreftet ved hjernebiopsi
  • ECOG 0-2
  • Fravær av systemisk sykdom som evaluert ved CT-skanning av bryst-buk-bekken
  • Leukocytter >3.500/mm3, blodplater>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminaser < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, kreatininclearance > 50 ml/min/1,73m2
  • Alder 18-65 år
  • Negativ HIV-test
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjemoterapi for primær lymfom i sentralnervesystemet
  • tilstedeværelse av annen kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • systemisk lymfom (utenfor CNS)
  • Isolert okulært lymfom
  • Immunsupprimerte pasienter (HIV, bruk av immunsuppressorer)
  • Annen ukontrollert eller progredierende sykdom som kompromitterer overlevelse på sikt
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Pasienter som ikke er lovlig dekket av den franske trygden
  • Manglende evne til å svelge medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-MT etterfulgt av auto-HSCT

R-MT etterfulgt av auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5g/m2 d2(0,5g/m2 15min,3g/m2 3t） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4sykluser

Auto-HSCT kondisjoneringsregime:

BCNU 400mg/m2 d1; Thiotepa 5mg/kg q12h，d2-3
Legemiddel: R-MT etterfulgt av auto-HSCT
Fire sykluser med induksjonsterapi: Rituximab 375mg/m2 d1; Metotreksat 3,5g/m2 d2;Temozolomid 100mg/m2 d2-6; for pasienter som når en CR, PR eller SD, vil fortsette til autolog stamcelletransplantasjon: Carmustine 400mg/m2 d1; Thiotepa 5mg/kg q12h, d2-3.
Andre navn:
  • Metotreksat (M)
  • Temozolomide(T)
  • Rituximab(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprosent
Tidsramme: 2 år
2 år
hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrotoksisitet
Tidsramme: 2 år
ved hjelp av et batteri av kognitive og livskvalitetsmål (QoL).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhu

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere