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MT-R seguito da trapianto di cellule staminali autologhe nel linfoma primitivo del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi

10 aprile 2015 aggiornato da: Jun Zhu
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con MT-R seguita da trapianto di cellule staminali autologhe nel linfoma primario del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È un singolo centro, braccio singolo, sperimentazione clinica prospettica. I pazienti di età inferiore ai 65 anni con linfoma primario del sistema nervoso centrale riceveranno quattro cicli di chemioterapia con rituximab più metotrexato ad alte dosi e temozolomide come terapia di induzione, e quindi riceveranno una terapia di consolidamento con trapianto di cellule staminali autologhe per il quale il regime di condizionamento è carmustina più tiotepa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale primario istologicamente confermato dalla biopsia cerebrale
  • ECOG 0-2
  • Assenza di malattia sistemica valutata mediante TAC torace-addome-pelvi
  • Leucociti>3.500/mm3, piastrine>130.000/mm3, Bilirubina < 2 mg, transaminasi < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, clearance della creatinina > 50 ml/min/1,73 m2
  • Età 18-65 anni
  • Test HIV negativo
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente chemioterapia per linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  • presenza di un altro tumore (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • linfoma sistemico (al di fuori del sistema nervoso centrale)
  • Linfoma oculare isolato
  • Pazienti immunodepressi (HIV, uso di immunosoppressori)
  • Altre malattie incontrollate o progressive che compromettono la sopravvivenza a termine
  • Grave malattia renale o epatica
  • Pazienti non legalmente coperti dalla previdenza sociale francese
  • Incapacità di deglutire il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-MT seguito da auto-HSCT

R-MT seguito da auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2(0,5 g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4cicli

Regime di condizionamento auto-HSCT:

BCNU 400mg/m2d1; Tiotepa 5 mg/kg ogni 12 ore, d2-3
Droga: R-MT seguito da auto-HSCT
Quattro cicli di terapia di induzione: Rituximab 375 mg/m2 d1; Metotrexato 3,5 g/m2 d2; Temozolomide 100 mg/m2 d2-6; per i pazienti che raggiungono una CR, PR o SD, si procederà al trapianto autologo di cellule staminali: Carmustina 400mg/m2 d1; Thiotepa 5 mg/kg q12h, d2-3.
Altri nomi:
  • Metotrexato(M)
  • Temozolomide(T)
  • Rituximab®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurotossicità
Lasso di tempo: 2 anni
utilizzando una batteria di misure cognitive e di qualità della vita (QoL).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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