Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT-R efterfulgt af autolog stamcelletransplantation i nydiagnosticeret primært centralnervesystem lymfom

10. april 2015 opdateret af: Jun Zhu
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi med MT-R efterfulgt af autolog stamcelletransplantation i nyligt diagnosticeret primært centralnervesystem lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkelt center, enkeltarms, prospektivt klinisk forsøg. Patienter yngre end 65 år med primær lymfom i centralnervesystemet vil modtage fire cyklusser af kemoterapi med rituximab plus højdosis methotrexat og temozolomid som induktionsterapi, og derefter modtage konsolideringsterapi med autolog stamcelletransplantation, hvor konditioneringsregimet er Carmustine plus thiotepa .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært centralnervesystem diffust storcellet B-celle lymfom histologisk bekræftet ved hjernebiopsi
  • ØKOG 0-2
  • Fravær af systemisk sygdom vurderet ved CT-scanning af bryst-mave-bækken
  • Leukocytter >3.500/mm3, blodplader>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminaser < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, kreatininclearance > 50 ml/min/1,73m2
  • Alder 18-65 år
  • Negativ HIV-test
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående kemoterapi for primært centralnervesystem lymfom
  • tilstedeværelse af en anden cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • systemisk lymfom (uden for CNS)
  • Isoleret okulært lymfom
  • Immunsupprimerede patienter (HIV, brug af immunsuppressorer)
  • Anden ukontrolleret eller fremadskridende sygdom, der kompromitterer langtidsoverlevelse
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der ikke er lovligt dækket af den franske socialsikring
  • Manglende evne til at sluge medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-MT efterfulgt af auto-HSCT

R-MT efterfulgt af auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5g/m2 d2(0,5g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4 cyklusser

Auto-HSCT-konditioneringsregime:

BCNU 400mg/m2 d1; Thiotepa 5mg/kg q12h，d2-3
Medicin: R-MT efterfulgt af auto-HSCT
Fire cyklusser af induktionsterapi: Rituximab 375mg/m2 d1; Methotrexat 3,5 g/m2 d2; Temozolomid 100 mg/m2 d2-6; for patienter, der når en CR, PR eller SD, vil fortsætte til autolog stamcelletransplantation: Carmustine 400mg/m2 d1; Thiotepa 5mg/kg q12h, d2-3.
Andre navne:
  • Methotrexat(M)
  • Temozolomid(T)
  • Rituximab(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurotoksicitet
Tidsramme: 2 år
ved hjælp af et batteri af kognitive og livskvalitetsmålinger (QoL).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhu

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

26. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner