MT-R seguido de trasplante autólogo de células madre en linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado
10 de abril de 2015 actualizado por: Jun Zhu
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con MT-R seguida de trasplante autólogo de células madre en linfoma primario del sistema nervioso central recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro, de un solo brazo.
Los pacientes menores de 65 años con linfoma primario del sistema nervioso central recibirán cuatro ciclos de quimioterapia con rituximab más dosis altas de metotrexato y temozolomida como terapia de inducción y luego recibirán terapia de consolidación con trasplante autólogo de células madre cuyo régimen de acondicionamiento es carmustina más tiotepa .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: lijuan deng, MD
- Número de teléfono: 1099196109
- Correo electrónico: lijuan_deng@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuqin Song, MD
- Número de teléfono: 1088196109
- Correo electrónico: songyuqin622@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Lijuan Deng
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Contacto:
- Yuqin Song, MD
- Número de teléfono: 1088196109
- Correo electrónico: songyuqin622@sina.com
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Contacto:
- Lijuan Deng, MD
- Número de teléfono: 1088196109
- Correo electrónico: lijuan_deng@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes primario del sistema nervioso central confirmado histológicamente por biopsia cerebral
- ECOG 0-2
- Ausencia de enfermedad sistémica evaluada por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
- Leucocitos>3.500/mm3, plaquetas>130.000/mm3, Bilirrubina < 2 mg, transaminasas < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min/1,73 m2
- Edad 18-65 años
- Prueba de VIH negativa
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- quimioterapia previa para el linfoma primario del sistema nervioso central
- presencia de otro cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- linfoma sistémico (fuera del SNC)
- Linfoma ocular aislado
- Pacientes inmunodeprimidos (VIH, uso de inmunosupresores)
- Otra enfermedad no controlada o progresiva que compromete la supervivencia a corto plazo
- Enfermedad renal o hepática severa
- Pacientes no cubiertos legalmente por la Seguridad Social francesa
- Incapacidad para tragar el medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R-MT seguido de auto-HSCT
R-MT seguido de auto-TPH Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2(0,5 g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4ciclos Régimen de acondicionamiento auto-HSCT: BCNU 400 mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg q12h，d2-3 |
Cuatro ciclos de Terapia de Inducción: Rituximab 375mg/m2 d1; Metotrexato 3,5 g/m2 d2; Temozolomida 100 mg/m2 d2-6; para pacientes que alcancen RC, PR o SD, se procederá a trasplante autólogo de células madre: Carmustina 400mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg q12h, d2-3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
usando una batería de medidas cognitivas y de calidad de vida (QoL)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Temozolomida
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 20150301
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