Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-R, jota seuraa autologisten kantasolujen transplantaatio äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jun Zhu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapian tehoa ja turvallisuutta MT-R:llä ja sen jälkeen autologisella kantasolusiirrolla äskettäin diagnosoidussa primaarisessa keskushermoston lymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on yksi keskus, yksi käsi, mahdollinen kliininen tutkimus. Alle 65-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma, saavat neljä kemoterapiasykliä rituksimabilla sekä suuriannoksilla metotreksaattia ja temotsolomidia induktiohoitona, minkä jälkeen he saavat konsolidaatiohoitoa autologisella kantasolusiirrolla, jonka hoito-ohjelma on karmustiini ja tiotepa .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen keskushermoston diffuusi suuri B-solulymfooma, joka on histologisesti vahvistettu aivobiopsialla
  • ECOG 0-2
  • Systeemisen sairauden puuttuminen rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksen perusteella
  • Leukosyytit > 3500/mm3, verihiutaleet > 130 000/mm3, Bilirubiini < 2 mg, transaminaasit < 2,5 N), kreatiniini < 150 μM/l, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Negatiivinen HIV-testi
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi kemoterapia primaariseen keskushermoston lymfoomaan
  • toisen syövän esiintyminen (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • systeeminen lymfooma (keskushermoston ulkopuolella)
  • Eristetty silmän lymfooma
  • Immunosuppressiiviset potilaat (HIV, immunosuppressoreiden käyttö)
  • Muu hallitsematon tai etenevä sairaus, joka vaarantaa pistosajan eloonjäämisen
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvan piiriin
  • Kyvyttömyys niellä lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-MT ja auto-HSCT

R-MT ja sen jälkeen auto-HSCT Rituksimabi 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2 (0,5 g/m2 15 min, 3 g/m2 3 h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4 sykliä

Auto-HSCT-hoitoohjelma:

BCNU 400 mg/m2 d1; Tiotepa 5 mg/kg q12h, d2-3
Lääke: R-MT ja auto-HSCT
Neljä induktiohoitosykliä: rituksimabi 375 mg/m2 d1; metotreksaatti 3,5 g/m2 d2; temotsolomidi 100 mg/m2 d2-6; potilaille, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n, siirretään autologinen kantasolusiirto: Carmustine 400mg/m2 d1; Tiotepa 5 mg/kg q12h, d2-3.
Muut nimet:
  • Metotreksaatti (M)
  • Temotsolomidi (T)
  • Rituksimabi (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurotoksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
käyttämällä useita kognitiivisia ja elämänlaatumittauksia (QoL).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Zhu

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa