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MT-R suivi d'une greffe de cellules souches autologues dans un lymphome primaire du système nerveux central nouvellement diagnostiqué

10 avril 2015 mis à jour par: Jun Zhu
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie avec MT-R suivie d'une greffe de cellules souches autologues dans le lymphome primaire du système nerveux central nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un seul centre, à un seul bras. Les patients de moins de 65 ans atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central recevront quatre cycles de chimiothérapie avec du rituximab plus du méthotrexate à haute dose et du témozolomide comme traitement d'induction, puis recevront un traitement de consolidation avec une greffe de cellules souches autologues pour laquelle le régime de conditionnement est Carmustine plus thiotépa .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B primitif du système nerveux central confirmé histologiquement par biopsie cérébrale
  • ECOG 0-2
  • Absence de maladie systémique évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien
  • Leucocytes>3.500/mm3, plaquettes>130.000/mm3, Bilirubine < 2 mg, transaminases < 2,5 N), créatinine < 150 μM/l, clairance de la créatinine > 50 ml/min/1,73 m2
  • Âge 18-65 ans
  • Test VIH négatif
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie antérieure pour le lymphome primitif du système nerveux central
  • présence d'un autre cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • lymphome systémique (en dehors du SNC)
  • Lymphome oculaire isolé
  • Patients immunodéprimés (VIH, utilisation d'immunosuppresseurs)
  • Autre maladie incontrôlée ou évolutive compromettant la survie à court terme
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Patients non couverts légalement par la Sécurité sociale française
  • Incapacité à avaler le médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-MT suivi d'auto-HSCT

R-MT suivi d'auto-GCSH Rituximab 375 mg/m2 j1 MTX 3,5 g/m2 j2(0,5 g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4cycles

Régime de conditionnement auto-HSCT :

BCNU 400 mg/m2 j1 ; Thiotépa 5mg/kg q12h，d2-3
Médicament: R-MT suivi d'auto-HSCT
Quatre cycles de thérapie d'induction : Rituximab 375 mg/m2 j1 ; Méthotrexate 3,5 g/m2 j2 ;Témozolomide 100 mg/m2 j2-6 ; pour les patients qui atteignent une RC, une RP ou une DS, procéderont à une autogreffe de cellules souches : carmustine 400 mg/m2 j1 ; Thiotépa 5mg/kg q12h, j2-3.
Autres noms:
  • Méthotrexate(M)
  • Témozolomide(T)
  • Rituximab(R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2 années
2 années
taux de réponse global
Délai: 2 années
2 années
survie sans événement
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
neurotoxicité
Délai: 2 années
en utilisant une batterie de mesures cognitives et de qualité de vie (QoL)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhu

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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