Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT-R z następczym przeszczepem autologicznych komórek macierzystych w nowo zdiagnozowanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jun Zhu
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii MT-R, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne. Pacjenci w wieku poniżej 65 lat z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego otrzymają cztery cykle chemioterapii z rytuksymabem oraz metotreksatem w dużych dawkach i temozolomidem jako terapię indukcyjną, a następnie otrzymają terapię konsolidacyjną z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, dla którego schematem kondycjonującym jest karmustyna plus tiotepa .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny chłoniak rozlany z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony histologicznie biopsją mózgu
  • ECOG 0-2
  • Brak choroby ogólnoustrojowej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Leukocyty >3500/mm3, płytki >130.000/mm3, Bilirubina < 2 mg, transaminazy < 2,5 N), kreatynina < 150 μM/l, klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2
  • Wiek 18-65 lat
  • Negatywny test na HIV
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedniej chemioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • obecność innego nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • chłoniak układowy (poza OUN)
  • Izolowany chłoniak oka
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV, stosowanie leków immunosupresyjnych)
  • Inna niekontrolowana lub postępująca choroba zagrażająca przeżyciu zastrzyku
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Pacjenci nieobjęci prawnie francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Niemożność połknięcia leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-MT, a następnie auto-HSCT

R-MT, a następnie auto-HSCT Rytuksymab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2 (0,5 g/m2 15 min, 3 g/m2 3 godz.) TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4 cykle

Schemat kondycjonowania auto-HSCT:

BCNU 400 mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg co 12h, d2-3
Lek: R-MT, a następnie auto-HSCT
Cztery cykle terapii indukcyjnej: rytuksymab 375 mg/m2 d1; Metotreksat 3,5 g/m2 d2; Temozolomid 100 mg/m2 d2-6; dla pacjentów, którzy osiągną CR, PR lub SD, zostanie przeprowadzony autologiczny przeszczep komórek macierzystych: karmustyna 400 mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg co 12h, d2-3.
Inne nazwy:
  • Metotreksat(M)
  • Temozolomid(T)
  • Rytuksymab(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
neurotoksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
przy użyciu baterii miar poznawczych i jakości życia (QoL).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj