Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MT-R seguido de transplante autólogo de células-tronco em linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado

10 de abril de 2015 atualizado por: Jun Zhu
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia com MT-R seguida de transplante autólogo de células-tronco em linfoma primário do sistema nervoso central recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo clínico prospectivo de centro único, braço único. Pacientes com menos de 65 anos com linfoma primário do sistema nervoso central receberão quatro ciclos de quimioterapia com rituximabe mais altas doses de metotrexato e temozolomida como terapia de indução e, em seguida, receberão terapia de consolidação com transplante autólogo de células-tronco para o qual o regime de condicionamento é carmustina mais tiotepa .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma difuso primário de grandes células B do sistema nervoso central histologicamente confirmado por biópsia cerebral
  • ECOG 0-2
  • Ausência de doença sistêmica avaliada por tomografia computadorizada tórax-abdômen-pelve
  • Leucócitos>3.500/mm3, plaquetas>130.000/mm3, Bilirrubina < 2 mg, transaminases < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, depuração de creatinina > 50 ml/min/1,73m2
  • Idade 18-65 anos
  • teste HIV negativo
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para linfoma primário do sistema nervoso central
  • presença de outro câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • linfoma sistêmico (fora do SNC)
  • linfoma ocular isolado
  • Pacientes imunossuprimidos (HIV, uso de imunossupressores)
  • Outra doença descontrolada ou progressiva comprometendo a sobrevida a curto prazo
  • Doença renal ou hepática grave
  • Pacientes não legalmente cobertos pela Previdência Social Francesa
  • Incapacidade de engolir o medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-MT seguido de auto-HSCT

R-MT seguido de auto-HSCT Rituximabe 375 mg/m2 d1 MTX 3,5g/m2 d2(0,5g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4ciclos

Regime de condicionamento Auto-HSCT:

BCNU 400mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg q12h，d2-3
Medicamento: R-MT seguido de auto-HSCT
Quatro ciclos de terapia de indução: Rituximab 375mg/m2 d1; Metotrexato 3,5 g/m2 d2; Temozolomida 100 mg/m2 d2-6; para os pacientes que atingirem CR, PR ou SD, procederão ao transplante autólogo de células-tronco: Carmustina 400mg/m2 d1; Tiotepa 5mg/kg q12h, d2-3.
Outros nomes:
  • Metotrexato(M)
  • Temozolomida(T)
  • Rituximabe(R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de resposta geral
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
neurotoxicidade
Prazo: 2 anos
usando uma bateria de medidas cognitivas e de qualidade de vida (QoL)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun Zhu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever