Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT-R následovaná transplantací autologních kmenových buněk u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému

10. dubna 2015 aktualizováno: Jun Zhu
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie s MT-R s následnou transplantací autologních kmenových buněk u nově diagnostikovaného primárního lymfomu centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to prospektivní klinická studie s jedním centrem, s jedním ramenem. Pacienti mladší 65 let s primárním lymfomem centrálního nervového systému dostanou čtyři cykly chemoterapie s rituximabem plus vysokou dávkou metotrexátu a temozolomidu jako indukční terapii a poté podstoupí konsolidační terapii s autologní transplantací kmenových buněk, pro kterou je přípravným režimem Carmustin plus thiotepa .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární difuzní velkobuněčný B-lymfom centrálního nervového systému histologicky potvrzený biopsií mozku
  • ECOG 0-2
  • Absence systémového onemocnění hodnocená CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve
  • Leukocyty > 3 500/mm3, krevní destičky > 130 000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminázy < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2
  • Věk 18-65 let
  • Negativní test na HIV
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí chemoterapie pro primární lymfom centrálního nervového systému
  • přítomnost jiného nádorového onemocnění (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • systémový lymfom (mimo CNS)
  • Izolovaný oční lymfom
  • Imunosupresivní pacienti (HIV, užívání imunosupresiv)
  • Jiné nekontrolované nebo progresivní onemocnění ohrožující dlouhodobé přežití
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pacienti, na které se ze zákona nevztahuje francouzské sociální zabezpečení
  • Neschopnost spolknout lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-MT následovaný auto-HSCT

R-MT následovaný auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2 (0,5 g/m2 15min,3g/m2 3h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4cykly

Auto-HSCT režim kondicionování:

BCNU 400 mg/m2 dl; Thiotepa 5 mg/kg každých 12 hodin, d2-3
Lék: R-MT následovaný auto-HSCT
Čtyři cykly indukční terapie: Rituximab 375 mg/m2 dl; Methotrexát 3,5 g/m2 d2; Temozolomid 100 mg/m2 d2-6; u pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD, přistoupí k autologní transplantaci kmenových buněk: Carmustin 400 mg/m2 d1; Thiotepa 5 mg/kg každých 12 hodin, d2-3.
Ostatní jména:
  • Methotrexát (M)
  • Temozolomid (T)
  • Rituximab(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkovou míru odezvy
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurotoxicita
Časové okno: 2 roky
pomocí baterie kognitivních měření a měření kvality života (QoL).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-MT následovaný auto-HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit