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MT-R gefolgt von autologer Stammzellentransplantation bei neu diagnostiziertem primärem Lymphom des zentralen Nervensystems

10. April 2015 aktualisiert von: Jun Zhu
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit MT-R, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierten primären Lymphomen des Zentralnervensystems.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum, einem Arm. Patienten unter 65 Jahren mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems erhalten vier Chemotherapiezyklen mit Rituximab plus hochdosiertem Methotrexat und Temozolomid als Induktionstherapie und erhalten dann eine Konsolidierungstherapie mit autologer Stammzelltransplantation, für die das Konditionierungsschema Carmustin plus Thiotepa ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des primären Zentralnervensystems, histologisch bestätigt durch Hirnbiopsie
  • ECOG 0-2
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, wie durch Brust-Bauch-Becken-CT-Scan bewertet
  • Leukozyten >3.500/mm3, Blutplättchen>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, Transaminasen < 2,5 N), Kreatinin < 150 μM/l, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2
  • Alter 18-65 Jahre
  • Negativer HIV-Test
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene Chemotherapie bei primärem Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorhandensein eines anderen Krebses (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • systemisches Lymphom (außerhalb des ZNS)
  • Isoliertes Augenlymphom
  • Immunsupprimierte Patienten (HIV, Anwendung von Immunsuppressoren)
  • Andere unkontrollierte oder fortschreitende Krankheit, die das kurzfristige Überleben beeinträchtigt
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die nicht gesetzlich durch die französische Sozialversicherung versichert sind
  • Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-MT gefolgt von Auto-HSCT

R-MT gefolgt von Auto-HSCT Rituximab 375 mg/m2 d1 MTX 3,5 g/m2 d2 (0,5 g/m2 15 min, 3 g/m2 3 h） TMZ 100 mg/m2 d2-6 Q21d*4 Zyklen

Auto-HSCT-Konditionierungsschema:

BCNU 400 mg/m2 d1; Thiotepa 5 mg/kg alle 12 Std., d2-3
Arzneimittel: R-MT gefolgt von Auto-HSCT
Vier Zyklen Induktionstherapie: Rituximab 375 mg/m2 d1; Methotrexat 3,5 g/m2 d2; Temozolomid 100 mg/m2 d2-6; für Patienten, die eine CR, PR oder SD erreichen, wird eine autologe Stammzelltransplantation durchgeführt: Carmustin 400 mg/m2 d1; Thiotepa 5 mg/kg alle 12 Stunden, d2-3.
Andere Namen:
  • Methotrexat(M)
  • Temozolomid (T)
  • Rituximab(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
unter Verwendung einer Batterie von kognitiven und Lebensqualitätsmessungen (QoL).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhu

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150301

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