健康なボランティアと腎機能障害のある被験者におけるオシロドロスタット（LCI699）の第I相研究
2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
正常な腎機能を持つ被験者と比較して、さまざまな程度の腎機能障害を持つ被験者におけるLCI699の薬物動態と安全性を評価するための第I相、非盲検、多施設、単回投与、並行群間試験
様々な程度の腎機能障害を有する成人対象における単回経口投与後のLCI699の薬物動態を特徴付ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 ～ 35 kg/m2 である必要があります
- -被験者は、腎機能の進行性低下の証拠のない安定した腎疾患を持っている必要があります（安定した腎疾患は、安定したeGFR <90 mL / minなどの有意な変化がないこととして定義されます） 研究登録前の12週間） 腎障害以外の被験者慢性疾患（糖尿病や高血圧など）に対して安定しており、適切に管理されている必要があります。
除外基準:
- -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある腎障害以外の外科的または病状の病歴。
- -投薬前の1か月以内に継続的なアルコールまたは薬物乱用がある被験者、またはスクリーニングまたはベースライン評価中に実施される実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠。
- -男性の場合は> 450ミリ秒または女性の場合は> 460ミリ秒のスクリーニング12リードECG QTcFを持つ被験者
- -糖尿病の病歴（1型または2型）またはスクリーニング時の血糖値が125 mg / dlを超える
- -カリウムレベルが正常の上限を超える被験者（> ULN）
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシロドロスタット ( LCI699)
各参加者は、28日間のスクリーニング/ベースライン期間（28日目から1日目）を受け、続いて4日間の治療期間（LCI699の30mg単回投与（1日目）と4日間のPKサンプル収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オシロドロスタット 30 mg の単回投与の薬物動態 (血漿中 PK): AUClast
時間枠：投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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腎機能が正常な被験者と比較して、さまざまな程度の腎不全を有する被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する腎不全の影響を評価すること。
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投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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オシロドロスタット 30 mg 単回投与時の薬物動態 (血漿中 PK): AUCinf
時間枠：投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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腎機能が正常な被験者と比較して、さまざまな程度の腎不全を有する被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する腎不全の影響を評価すること。
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投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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オシロドロスタット 30 mg 単回投与時の薬物動態 (血漿中 PK): Cmax
時間枠：投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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腎機能が正常な被験者と比較して、さまざまな程度の腎不全を有する被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する腎不全の影響を評価すること。
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投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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オシロドロスタット 30 mg の単回投与の薬物動態 (尿中 PK): CL/F
時間枠：投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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腎機能が正常な被験者と比較して、さまざまな程度の腎不全を有する被験者におけるLCI699iの薬物動態（PK）に対する腎不全の影響を評価すること。
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投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータ（T1/2、V2/F、尿AeOt）の関係
時間枠：投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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投与前（0日目）、および投与後05.1、1.5、2、3、4、6、8、12、24、36、28および72時間の時点
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療前、治療中（1日目）および治療後30日
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治療前、治療中（1日目）および治療後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月6日
一次修了 (実際)
2016年3月21日
研究の完了 (実際)
2016年3月21日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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