Osilodrostaatin (LCI699) vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin, monikeskus, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus LCI699:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaistoiminta
LCI699:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen aikuisilla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painon on oltava ≥50 kg ja BMI:n 18-35 kg/m2
- Koehenkilöillä on oltava stabiili munuaissairaus ilman näyttöä progressiivisesta munuaisten toiminnan heikkenemisestä (stabiili munuaissairaus määritellään siten, että ei merkittävää muutosta, kuten stabiili eGFR <90 ml/min, 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista) Muut kuin munuaisten vajaatoiminta, koehenkilöt on oltava vakaa ja asianmukaisesti hoidettu suhteessa kroonisiin sairauksiin (kuten diabetes ja verenpainetauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus tai lääketieteellinen sairaus, paitsi munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilöt, joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 1 kuukauden aikana ennen annostusta tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan tai lähtötilanteen arvioinnin aikana tehdyissä laboratoriotesteissä.
- Koehenkilöt, joiden seulonnan 12-kytkentäisen EKG:n QTcF on > 450 ms miehillä tai > 460 ms naisilla
- Aiemmin diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2) tai verensokeri >125 mg/dl seulonnassa
- Koehenkilöt, joiden kaliumtaso ylittää normaalin ylärajan (> ULN)
Muussa protokollassa määritelty Sisällyttäminen/poissulkeminen voi olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osilodrostaatti (LCI699)
Jokaiselle osallistujalle tehdään 28 päivän seulonta/perusjakso (päivä -28 - päivä -1), jota seuraa 4 päivän hoitojakso (kerta 30 mg:n LCI699-annos (päivä 1) ja 4 päivän PK-näytteenotto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK plasmassa) kerta-annoksella 30 mg osilodrostaattia: AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK plasmassa) kerta-annoksella 30 mg osilodrostaattia: AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK plasmassa) kerta-annoksella 30 mg osilodrostaattia: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK virtsassa) kerta-annoksella 30 mg osilodrostaattia: CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta LCI699i:n farmakokinetiikkaan (PK) potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
|
Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrien (, T1/2, V2/F ja virtsan AeOt) välinen suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (päivä 0) ja ajankohtina 05.1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 28 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon aikana (päivä 1) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Esihoito, hoidon aikana (päivä 1) ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCI699C2104
- 2014-003528-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .